Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności peptydu epitopowego w leczeniu zaawansowanych guzów litych HLA-A*24 lub A*02-dodatnich

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Yataro Daigo, Shiga University

Badanie fazy I/II z użyciem peptydu epitopowego ograniczonego do HLA-A*24 lub HLA-A*02 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardową terapię

W tym badaniu badacze badają za pomocą kombinacji dwóch typów peptydów epitopowych ograniczonych do HLA-A*2402 (lub HLA-A*0201), które pochodzą z VEGF-R1 i VEGF-R2, bezpieczeństwo, immunogenność i działanie przeciwnowotworowe efekt leczenia szczepionką pacjentów z zaawansowanym guzem litym, którzy są oporni na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności klinicznej peptydów epitopowych ograniczonych do HLA-A*2402 lub HLA-A*0201 (VEGF-R1 i VEGF-R2) zemulgowanych z Montanide ISA 51 do zaawansowanych guzy.

W tym badaniu fazy I/II badacze badają, stosując kombinację dwóch peptydów, bezpieczeństwo, immunogenność i działanie przeciwnowotworowe leczenia szczepionką dla HLA-A*2402 lub HLA-A*0201-dodatnich pacjentów z zaawansowanym guzem litym, którzy są oporni na leczenie do standardowej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowane guzy lite, które są oporne na standardowe terapie lub których nie można leczyć z powodów medycznych.
  2. Stan wydajności ECOG 0-1
  3. Wiek od 20 do 85 lat
  4. Skuteczność kliniczną można ocenić za pomocą niektórych metod
  5. Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, hipertermii lub immunoterapii w ciągu dwóch tygodni
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. Wartości laboratoryjne są następujące: 1500/mm3 < WBC < 10 000/mm3 Liczba płytek krwi > 75 000/mm3 15% < Frakcja limfocytów Transaminaza asparaginianowa < 3 x wartość odcięcia Transaminaza alaninowa < 3 x wartość odcięcia Bilirubina całkowita < 3 x wartość odcięcia Kreatynina w surowicy < 2 x wartość odcięcia wartość
  8. HLA-A*2402 lub HLA-A*0201
  9. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna i niekontrolowana choroba serca (tj. zespoły wieńcowe, arytmia)
  2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed wejściem
  3. Karmienie piersią i ciąża (kobieta w wieku rozrodczym)
  4. Aktywna i niekontrolowana choroba zakaźna
  5. Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  6. Inny nowotwór wymagający leczenia
  7. Niezagojona rana urazowa
  8. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peptydy ograniczone do HLA-A*2402
Peptydy ograniczone do HLA-A*2402 z adiuwantem
Biologiczny: Peptydy ograniczone do HLA-A*2402 lub A*0201

Otwarte, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa/skuteczności:

  1. Pacjenci HLA-A*2402-dodatni będą szczepieni podskórnie raz w tygodniu peptydami ograniczonymi do HLA-A*2402 dla VEGF-R1 i VEGF-R2 z adiuwantem.
  2. Pacjenci HLA-A*0201-dodatni będą szczepieni podskórnie raz w tygodniu peptydami ograniczonymi do HLA-A*0201 dla VEGF-R1 i VEGF-R2 z adiuwantem.
Eksperymentalny: Peptydy ograniczone do HLA-A*0201
Peptydy ograniczone do HLA-A*0201 z adiuwantem
Biologiczny: Peptydy ograniczone do HLA-A*2402 lub A*0201

Otwarte, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa/skuteczności:

  1. Pacjenci HLA-A*2402-dodatni będą szczepieni podskórnie raz w tygodniu peptydami ograniczonymi do HLA-A*2402 dla VEGF-R1 i VEGF-R2 z adiuwantem.
  2. Pacjenci HLA-A*0201-dodatni będą szczepieni podskórnie raz w tygodniu peptydami ograniczonymi do HLA-A*0201 dla VEGF-R1 i VEGF-R2 z adiuwantem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: liczba działań niepożądanych terapii szczepieniami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena skuteczności klinicznej: Całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różne odpowiedzi immunologiczne, w tym specyficzne dla peptydów CTL, kaskada antygenów, limfocyty T regulatorowe, antygeny nowotworowe i poziomy HLA.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena skuteczności klinicznej: przeżycie bez progresji choroby.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena skuteczności klinicznej: Markery nowotworowe.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena skuteczności klinicznej: Odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiga University

Współpracownicy

Tokyo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Inny identyfikator: Shiga University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Peptydy ograniczone do HLA-A*2402 lub A*0201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj