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Traitement du lymphome diffus à grandes cellules B

28 décembre 2015 mis à jour par: Mingzhi Zhang

Une recherche clinique multicentrique randomisée et contrôlée sur le traitement par la chimiothérapie combinée en capsules Yangzhengxiaoji pour le lymphome diffus à grandes cellules B III/IV

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie combinée en capsules Yangzhengxiaoji pour le lymphome diffus à grandes cellules B III/IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tranche d'âge 14-70 ans; Statut de performance ECOG 0-2 ; Durée de survie estimée > 3 mois Confirmation histologique Lymphome diffus à grandes cellules B (III/IV) Aucune chimiothérapie ou radiothérapie n'a été utilisée auparavant Aucune contre-indication à la chimiothérapie : hémoglobine ≥ 90 g/dl, neutrophiles ≥ 1,5×109/L, plaquettes ≥ 100 ×109/L, ALT et AST ≤ 2×LSN, bilirubine sérique ≤ 1,5×LSN, créatine sérique ≤ 1,5×limite supérieure de la normale (LSN), albumine sérique ≥ 30g/L Au moins une lésion mesurable Aucune autre maladie grave, la fonction cardio-pulmonaire est normale Le test de grossesse des femmes en âge de procréer doit être négatif Les patientes peuvent être suivies Aucun des autres traitements relatifs, y compris la médecine traditionnelle chinoise, l'immunothérapie, la biothérapie, à l'exception de la thérapie anti-métastase osseuse et d'autres traitements symptomatiques.

Critère d'exclusion:

  • Désaccord sur le prélèvement sanguin Patients allergiques à l'un des médicaments de ce régime ou présentant un trouble métabolique Femmes enceintes ou allaitantes Maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation Infection grave Tumeurs primitives ou secondaires du système nerveux central Contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie Signes de métastases du SNC Antécédents des patients atteints de troubles nerveux périphériques ou de dysphrénie participant à d'autres essais cliniques des patients prenant d'autres médicaments antitumoraux des patients jugés inadaptés par l'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule Yangzhengxiaoji associée au régime CHOP
Capsule Yangzhengxiaoji associée au régime CHOP (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine, prednisone)
Médicament: Capsule Yangzhengxiaoji associée au régime CHOP
Capsule Yangzhengxiaoji associée au régime CHOP (capsule Yangzhengxiaoji, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine, prednisone) capsule Yangzhengxiaoji, 1,56 g, Tid, p.o, d7-21, Cyclophosphamide 750 mg/j, ivgtt, d1 ; Vincristine, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorubicine,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,p.o, d1-5.
Expérimental: Régime CHOP
Régime CHOP (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine, prednisone)
Médicament: Régime CHOP
Régime CHOP (Cyclophosphamide, Vincristine, Doxorubicine, Prednisone) Cyclophosphamide 750 mg/j, ivgtt, d1 ; Vincristine, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorubicine,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,p.o, d1-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mingzhi Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hnslblzlzx2011-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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