Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące leczenia skojarzonej chemioterapii kapsułkami Yangzhengxiaoji w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B III/IV

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii złożonej w kapsułkach Yangzhengxiaoji w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B typu III/IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Przedział wiekowy 14-70 lat; Stan wydajności ECOG 0-2; Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące Potwierdzony histologicznie Chłoniak rozlany z dużych komórek B (III/IV) Nie stosowano wcześniej chemioterapii ani radioterapii Brak przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrofile ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 100 ×109/l, ALT i AST ≤ 2 × ULN, bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × ULN, kreatyna w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), albuminy w surowicy ≥ 30 g/l Co najmniej jedna mierzalna zmiana Brak innych poważnych chorób, czynność krążeniowo-oddechowa jest prawidłowa Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny Pacjenci mogą być kontrolowani Żadne inne względne leczenie, w tym tradycyjna medycyna chińska, immunoterapia, bioterapia, z wyjątkiem terapii przeciw przerzutom do kości i innych metod leczenia objawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody co do pobrania próbki krwi Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków w tym schemacie lub z zaburzeniami metabolicznymi Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Poważna choroba medyczna, która może kolidować z uczestnictwem Poważna infekcja Pierwotne lub wtórne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego Przeciwwskazania do chemioterapii lub radioterapii Dowody na przerzuty do OUN Historia pacjentów z zaburzeniami nerwów obwodowych lub dysfrenią pacjentów uczestniczących w innych badaniach klinicznych pacjentów przyjmujących inne leki przeciwnowotworowe pacjentów uznanych za niekwalifikujących się na podstawie badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Yangzhengxiaoji połączona z schematem CHOP
Kapsułka Yangzhengxiaoji w połączeniu z schematem CHOP (cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna, prednizon)
Lek: Kapsułka Yangzhengxiaoji połączona z schematem CHOP
Kapsułka Yangzhengxiaoji połączona z schematem CHOP (kapsułka Yangzhengxiaoji, cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna, prednizon) Kapsułka Yangzhengxiaoji, 1,56 g, Tid, p.o, d7-21, Cyklofosfamid 750 mg/d, ivgtt, d1; Winkrystyna, 1,4 g/m2, ivgtt, d1; Doksorubicyna, 50 mg/m2, ivgtt, d1; Prednizon 60 mg/m2, p.o, d1-5.
Eksperymentalny: Schemat CHOP
Schemat CHOP (cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna, prednizon)
Lek: Schemat CHOP
Schemat CHOP (cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna, prednizon) cyklofosfamid 750 mg/d, ivgtt, d1; winkrystyna, 1,4 g/m2, ivgtt, d1; Doksorubicyna, 50 mg/m2, ivgtt, d1; Prednizon 60 mg/m2, p.o, d1-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)
do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do dnia śmierci (około 5 lat)
do dnia śmierci (około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hnslblzlzx2011-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj