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弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的治疗

2015年12月28日 更新者:Mingzhi Zhang

养正消积胶囊联合化疗治疗III/IV期弥漫大B细胞淋巴瘤的随机对照多中心临床研究

本研究旨在评价养正消积胶囊联合化疗治疗III/IV期弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 年龄范围14-70岁; ECOG 体能状态 0-2;预计生存时间>3个月 组织学证实 弥漫性大B细胞淋巴瘤(III/IV) 既往未接受过化疗或放疗 无化疗禁忌症:血红蛋白≥90g/dl,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100 ×109/L,ALT 和 AST ≤ 2×ULN,血清胆红素 ≤ 1.5×ULN,血清肌酸 ≤ 1.5×正常上限(ULN),血清白蛋白 ≥ 30g/L 至少一处可测量病变 无其他严重疾病,心肺功能正常 育龄妇女妊娠试验必须为阴性 患者可随诊 除抗骨转移治疗及其他对症治疗外,未进行其他相关治疗,包括中药、免疫治疗、生物治疗等。

排除标准:

  • 对血样采集有异议 对本方案中的任何药物过敏或有代谢紊乱的患者 孕妇或哺乳期妇女 可能影响参与的严重内科疾病 严重感染 中枢神经系统原发性或继发性肿瘤 化疗或放疗禁忌症 中枢神经系统转移的证据 病史周围神经障碍或精神障碍患者参加其他临床试验患者服用其他抗肿瘤药物经调查估计不适合的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:养正消积胶囊联合CHOP方案
养正消积胶囊联合CHOP(环磷酰胺、长春新碱、阿霉素、泼尼松)方案
养正消积胶囊联合CHOP方案(养正消积胶囊,环磷酰胺,长春新碱,多柔比星,泼尼松)养正消积胶囊,1.56g,Tid,p.o,d7-21, 环磷酰胺 750mg/d,ivgtt,d1;长春新碱,1.4g/m2,ivgtt, d1;多柔比星,50mg/m2,ivgtt,d1;泼尼松 60mg/m2,口服, d1-5。
实验性的:CHOP方案
CHOP(环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、泼尼松)方案
CHOP方案(Cyclophosphamide,Vincristine,Doxorubicin,Prednisone) Cyclophosphamide 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1.4g/m2,ivgtt, d1;多柔比星,50mg/m2,ivgtt,d1;泼尼松 60mg/m2,口服, d1-5

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:直至后续阶段结束(约 24 个月)
直至后续阶段结束(约 24 个月)

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:直至死亡之日(约 5 年)
直至死亡之日(约 5 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Mingzhi Zhang, Dr、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月28日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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