Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom

28 december 2015 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang

Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra naar de behandeling met Yangzhengxiaoji-capsulecombinatiechemotherapie voor III/IV diffuus grootcellig B-lymfoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Yangzhengxiaoji-capsulecombinatiechemotherapie voor III/IV diffuus grootcellig B-cellymfoom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijdscategorie 14-70 jaar; ECOG-prestatiestatus 0-2; Geschatte overlevingstijd > 3 maanden Histologisch bevestigd Diffuus grootcellig B-cellymfoom (III/IV) Geen chemotherapie of radiotherapie is eerder gebruikt Geen chemotherapie contra-indicatie: hemoglobine ≥ 90 g/dl, neutrofielen ≥ 1,5×109/l, bloedplaatjes ≥ 100 ×109/l, ALAT en ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubine ≤ 1,5×ULN, serumcreatine ≤ 1,5×bovenste beperking van normaal (ULN), serumalbumine ≥ 30 g/l Ten minste één meetbare laesie Geen van andere ernstige ziekten, cardiopulmonale functie is normaal Zwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn Patiënten kunnen worden opgevolgd Geen van de andere relatieve behandelingen, waaronder de traditionele Chinese geneeskunde, immunotherapie, biotherapie behalve therapie tegen botmetastasen en andere symptomatische behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onenigheid over het afnemen van bloedmonsters Patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen in dit regime of met een stofwisselingsstoornis Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Ernstige medische ziekte die deelname waarschijnlijk verstoort Ernstige infectie Primitieve of secundaire tumoren van het centrale zenuwstelsel Contra-indicatie voor chemotherapie of radiotherapie Het bewijs van CZS-metastase Voorgeschiedenis van patiënten met een perifere zenuwaandoening of dysfrenie die deelnemen aan andere klinische onderzoeken patiënten die andere antitumorgeneesmiddelen gebruiken patiënten die volgens onderzoek ongeschikt worden geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yangzhengxiaoji-capsule gecombineerd met CHOP-regime
Yangzhengxiaoji-capsule gecombineerd met CHOP-regime (cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine, prednison)
Geneesmiddel: Yangzhengxiaoji-capsule gecombineerd met CHOP-regime
Yangzhengxiaoji-capsule gecombineerd met CHOP-regime (Yangzhengxiaoji-capsule, Cyclofosfamide, Vincristine, Doxorubicine, Prednison) Yangzhengxiaoji-capsule, 1,56 g, Tid, p.o, d7-21, Cyclofosfamide 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1,4g/m2,ivgtt, d1;Doxorubicine,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednison 60mg/m2,p.o, d1-5.
Experimenteel: CHOP-regime
CHOP (cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine, prednison) regime
Geneesmiddel: CHOP-regime
CHOP-regime (cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine, prednison) Cyclofosfamide 750 mg/d, ivgtt, d1;Vincristine, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorubicine,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednison 60mg/m2,p.o, d1-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde follow-up-fase (ongeveer 24 maanden)
tot einde follow-up-fase (ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hnslblzlzx2011-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren