Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av diffust storcellslymfom

28 december 2015 uppdaterad av: Mingzhi Zhang

En randomiserad, kontrollerad multipel-center klinisk forskning om behandling med Yangzhengxiaoji kapselkombinationskemoterapi för III/IV diffust storcelligt B-lymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Yangzhengxiaoji kapselkombinationskemoterapi för III/IV diffust storcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Åldersintervall 14-70 år; ECOG-prestandastatus 0-2; Beräknad överlevnadstid > 3 månader Histologiskt bekräftat Diffust storcelligt B-lymfom(III/IV) Ingen kemoterapi eller strålbehandling har tidigare använts. ×109/L, ALT och ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubin ≤ 1,5×ULN, serumkreatin ≤ 1,5×övre normalgräns (ULN), Serumalbumin ≥ 30g/L Minst en mätbar lesion Ingen av andra allvarliga sjukdomar, Hjärt- och lungfunktionen är normal Graviditetstest av kvinnor i reproduktiv ålder måste vara negativt. Patienterna skulle kunna följas upp. Ingen av andra släktbehandlingar, inklusive traditionell kinesisk medicin, immunterapi, bioterapi, förutom behandling mot benmetastaser och andra symtomatiska behandlingar.

Exklusions kriterier:

  • Oenighet om blodprovstagning Patienter som är allergiska mot något av läkemedlen i denna behandling eller med metabolisk störning Gravida eller ammande kvinnor Allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt stör deltagande Allvarlig infektion Primitiva eller sekundära tumörer i centrala nervsystemet Kemoterapi eller strålbehandling kontraindikation Bevis för CNS-metastaser Historik av perifer nervös störning eller dysfrenipatienter som deltar i andra kliniska prövningar patienter som tar andra antitumörläkemedel patienter bedöms vara olämpliga genom undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yangzhengxiaoji-kapsel kombinerad med CHOP-kur
Yangzhengxiaoji kapsel kombinerad med CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, prednison) regim
Läkemedel: Yangzhengxiaoji kapsel kombinerad med CHOP-kur
Yangzhengxiaoji kapsel kombinerad med CHOP-kur (Yangzhengxiaoji kapsel, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, prednison) Yangzhengxiaoji kapsel ,1,56 g, Tid, p.o,d7-21, Cyklofosfamid 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1,4g/m2,ivgtt, d1;Doxorubicin,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednison 60mg/m2,p.o, d1-5.
Experimentell: CHOP-regimen
CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, prednison) regim
Läkemedel: CHOP-regimen
CHOP-regim (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, prednison) cyklofosfamid 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1,4g/m2,ivgtt, d1;Doxorubicin,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednison 60mg/m2,p.o, d1-5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till slutet av uppföljningsfasen (cirka 24 månader)
upp till slutet av uppföljningsfasen (cirka 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: fram till dödsdatumet (cirka 5 år)
fram till dödsdatumet (cirka 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Utredare

  • Huvudutredare: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hnslblzlzx2011-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera