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Tratamento do Linfoma Difuso de Grandes Células B

28 de dezembro de 2015 atualizado por: Mingzhi Zhang

Uma pesquisa clínica randomizada e controlada de vários centros sobre o tratamento com quimioterapia de combinação de cápsulas de Yangzhengxiaoji para linfoma difuso de grandes células B III/IV

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia de combinação de cápsulas Yangzhengxiaoji para linfoma difuso de grandes células B III/IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Faixa etária de 14 a 70 anos; status de desempenho ECOG 0-2; Sobrevida estimada > 3 meses Confirmação histológica Linfoma difuso de grandes células B (III/IV) Nenhuma quimioterapia ou radioterapia foi usada anteriormente Nenhuma contra-indicação de quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrófilo ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100 ×109/L, ALT e AST ≤ 2×LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×limitação superior do normal (LSN), Albumina sérica ≥ 30g/L Pelo menos uma lesão mensurável Nenhuma de outras doenças graves, a função cardiopulmonar é normal O teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva deve ser negativo Os pacientes podem ser acompanhados Nenhum outro tratamento relativo, incluindo a medicina tradicional chinesa, imunoterapia, bioterapia, exceto terapia antimetástase óssea e outros tratamentos sintomáticos.

Critério de exclusão:

  • Discordância na coleta de amostra de sangue Pacientes alérgicos a qualquer medicamento deste regime ou com distúrbio metabólico Mulheres grávidas ou lactantes Doença médica grave que provavelmente interfira na participação Infecção grave Tumores primitivos ou secundários do sistema nervoso central Contra-indicação para quimioterapia ou radioterapia A evidência de metástase no SNC História de pacientes com distúrbio nervoso periférico ou disfrenia que participam de outros ensaios clínicos pacientes que tomam outros medicamentos antitumorais pacientes considerados inadequados por investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula Yangzhengxiaoji combinada com esquema CHOP
Cápsula Yangzhengxiaoji combinada com esquema CHOP (Ciclofosfamida, Vincristina, Doxorrubicina, Prednisona)
Medicamento: Cápsula Yangzhengxiaoji combinada com esquema CHOP
Cápsula Yangzhengxiaoji combinada com esquema CHOP (cápsula Yangzhengxiaoji, Ciclofosfamida, Vincristina, Doxorrubicina, Prednisona) Cápsula Yangzhengxiaoji ,1,56g,Tid,p.o,d7-21, Ciclofosfamida 750 mg/d, ivgtt, d1; Vincristina, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorrubicina,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednisona 60mg/m2,p.o, d1-5.
Experimental: Regime CHOP
Regime CHOP (Ciclofosfamida, Vincristina, Doxorrubicina, Prednisona)
Medicamento: Regime CHOP
Regime CHOP (Ciclofosfamida, Vincristina, Doxorrubicina, Prednisona) Ciclofosfamida 750 mg/d, ivgtt, d1; Vincristina, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorrubicina,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednisona 60mg/m2,p.o, d1-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
até a data da morte (aproximadamente 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mingzhi Zhang

Investigadores

  • Investigador principal: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hnslblzlzx2011-4

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