Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba difuzního velkobuněčného B lymfomu

28. prosince 2015 aktualizováno: Mingzhi Zhang

Randomizovaný, kontrolovaný multicentrický klinický výzkum léčby kombinovanou chemoterapií Yangzhengxiaoji pro III/IV difuzní velkobuněčný B lymfom

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie kapsle Yangzhengxiaoji pro III/IV difuzní velkobuněčný B lymfom.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- věkové rozmezí 14-70 let; Stav výkonu ECOG 0-2; Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce Histologicky potvrzený Difuzní velkobuněčný B lymfom (III/IV) Žádná chemoterapie ani radioterapie nebyla dříve použita Žádná z kontraindikací chemoterapie: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrofil ≥ 1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100 ×109/l, ALT a AST ≤ 2×ULN, sérový bilirubin ≤ 1,5×ULN, sérový kreatin ≤ 1,5×horní hranice normy (ULN), sérový albumin ≥ 30g/l Alespoň jedna měřitelná léze Žádné jiné závažné onemocnění, kardiopulmonální funkce je normální Těhotenský test u žen v reprodukčním věku musí být negativní. Pacienti mohou být sledováni. Žádná jiná relativní léčba včetně tradiční čínské medicíny, imunoterapie, bioterapie kromě terapie proti kostním metastázám a jiné symptomatické léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s odběrem krve Pacienti alergičtí na kterýkoli lék v tomto režimu nebo s metabolickou poruchou Těhotné nebo kojící ženy Závažné zdravotní onemocnění pravděpodobně narušující účast Závažná infekce Primitivní nebo sekundární nádory centrálního nervového systému Kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie Průkaz metastázy do CNS Anamnéza pacientů s periferní nervovou poruchou nebo dysfrenií, kteří se účastní jiných klinických studií pacienti užívající jiná protinádorová léčiva pacienti, u kterých bylo vyšetřením zjištěno, že nejsou vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle Yangzhengxiaoji v kombinaci s režimem CHOP
Kapsle Yangzhengxiaoji v kombinaci s režimem CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, prednison)
Lék: Tobolka Yangzhengxiaoji v kombinaci s režimem CHOP
Tobolka Yangzhengxiaoji kombinovaná s režimem CHOP (tobolka Yangzhengxiaoji, Cyklofosfamid, Vinkristin, Doxorubicin, Prednison) Tobolka Yangzhengxiaoji, 1,56 g, Tid, p.o, d7-21, Cyklofosfamid 750 mg/d, ivgtt, d1; Vinkristin, 1,4 g/m2, ivgtt, d1; doxorubicin, 50 mg/m2, ivgtt, d1; Prednison 60 mg/m2, p.o, d1-5.
Experimentální: Režim CHOP
Režim CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, prednison)
Lék: Režim CHOP
Režim CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, prednison) cyklofosfamid 750 mg/d, ivgtt, d1; vinkristin, 1,4 g/m2, ivgtt, d1; doxorubicin, 50 mg/m2, ivgtt, d1; Prednison 60 mg/m2, p.o, d1-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)
až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do data úmrtí (cca 5 let)
do data úmrtí (cca 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mingzhi Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hnslblzlzx2011-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit