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Tratamiento del linfoma difuso de células B grandes

28 de diciembre de 2015 actualizado por: Mingzhi Zhang

Una investigación clínica aleatorizada, controlada y de múltiples centros sobre el tratamiento con quimioterapia combinada en cápsulas de Yangzhengxiaoji para el linfoma difuso de células B grandes III/IV

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia combinada con cápsulas de Yangzhengxiaoji para el linfoma difuso de células B grandes III/IV.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Rango de edad 14-70 años; estado funcional ECOG 0-2; Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses Confirmación histológica Linfoma difuso de células B grandes (III/IV) No se ha utilizado previamente quimioterapia o radioterapia No hay contraindicación de quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrófilos ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100 ×109/L, ALT y AST ≤ 2×LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×límite superior de lo normal (LSN), albúmina sérica ≥ 30 g/L Al menos una lesión medible Ninguna de otras enfermedades graves, la función cardiopulmonar es normal. La prueba de embarazo de mujeres en edad reproductiva debe ser negativa. Los pacientes pueden ser seguidos. Ninguno de los otros tratamientos relacionados, incluida la medicina tradicional china, la inmunoterapia, la bioterapia, excepto la terapia contra la metástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos.

Criterio de exclusión:

  • Desacuerdo sobre la recolección de muestras de sangre Pacientes alérgicos a cualquiera de los medicamentos en este régimen o con trastorno metabólico Mujeres embarazadas o lactantes Enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación Infección grave Tumores primitivos o secundarios del sistema nervioso central Contraindicación de quimioterapia o radioterapia Evidencia de metástasis en el SNC Antecedentes de trastornos nerviosos periféricos o disfrenia pacientes que participan en otros ensayos clínicos pacientes que toman otros medicamentos antitumorales pacientes que la investigación considera inadecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula Yangzhengxiaoji combinada con régimen CHOP
Cápsula de Yangzhengxiaoji combinada con régimen CHOP (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona)
Cápsula de Yangzhengxiaoji combinada con régimen CHOP (cápsula de Yangzhengxiaoji, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona) Cápsula de Yangzhengxiaoji, 1,56 g, Tid, p.o, d7-21, Ciclofosfamida 750 mg/d, ivgtt, d1; Vincristina, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorrubicina, 50 mg/m2, ivgtt, d1;Prednisona 60 mg/m2, p.o, d1-5.
Experimental: Régimen CHOP
Régimen CHOP (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona)
Régimen CHOP (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona) Ciclofosfamida 750 mg/día, ivgtt, d1; vincristina, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorrubicina, 50 mg/m2, ivgtt, d1;Prednisona 60 mg/m2, p.o, d1-5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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