- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01949818
Tratamiento del linfoma difuso de células B grandes
Una investigación clínica aleatorizada, controlada y de múltiples centros sobre el tratamiento con quimioterapia combinada en cápsulas de Yangzhengxiaoji para el linfoma difuso de células B grandes III/IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingzhi Zhang, Dr
- Número de teléfono: 13838565629
- Correo electrónico: mingzhi_zhang@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Mingzhi Zhang, Dr
- Número de teléfono: 13838565629
- Correo electrónico: mingzhi_zhang@126.com
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Contacto:
- Mingzhi Zhanf, Dr
- Número de teléfono: 13838565629
- Correo electrónico: mingzhi_zhang@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 14-70 años; estado funcional ECOG 0-2; Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses Confirmación histológica Linfoma difuso de células B grandes (III/IV) No se ha utilizado previamente quimioterapia o radioterapia No hay contraindicación de quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrófilos ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100 ×109/L, ALT y AST ≤ 2×LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×límite superior de lo normal (LSN), albúmina sérica ≥ 30 g/L Al menos una lesión medible Ninguna de otras enfermedades graves, la función cardiopulmonar es normal. La prueba de embarazo de mujeres en edad reproductiva debe ser negativa. Los pacientes pueden ser seguidos. Ninguno de los otros tratamientos relacionados, incluida la medicina tradicional china, la inmunoterapia, la bioterapia, excepto la terapia contra la metástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos.
Criterio de exclusión:
- Desacuerdo sobre la recolección de muestras de sangre Pacientes alérgicos a cualquiera de los medicamentos en este régimen o con trastorno metabólico Mujeres embarazadas o lactantes Enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación Infección grave Tumores primitivos o secundarios del sistema nervioso central Contraindicación de quimioterapia o radioterapia Evidencia de metástasis en el SNC Antecedentes de trastornos nerviosos periféricos o disfrenia pacientes que participan en otros ensayos clínicos pacientes que toman otros medicamentos antitumorales pacientes que la investigación considera inadecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula Yangzhengxiaoji combinada con régimen CHOP
Cápsula de Yangzhengxiaoji combinada con régimen CHOP (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona)
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Cápsula de Yangzhengxiaoji combinada con régimen CHOP (cápsula de Yangzhengxiaoji, ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona) Cápsula de Yangzhengxiaoji, 1,56 g, Tid, p.o, d7-21,
Ciclofosfamida 750 mg/d, ivgtt, d1; Vincristina, 1,4 g/m2, ivgtt,
d1;Doxorrubicina, 50 mg/m2, ivgtt, d1;Prednisona 60 mg/m2, p.o,
d1-5.
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Experimental: Régimen CHOP
Régimen CHOP (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona)
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Régimen CHOP (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona) Ciclofosfamida 750 mg/día, ivgtt, d1; vincristina, 1,4 g/m2, ivgtt,
d1;Doxorrubicina, 50 mg/m2, ivgtt, d1;Prednisona 60 mg/m2, p.o,
d1-5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
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hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- hnslblzlzx2011-4
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