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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療

2015年12月28日 更新者:Mingzhi Zhang

III/IV びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する Yangzhengxiaoji カプセル併用化学療法による治療に関するランダム化対照多施設臨床研究

この研究の目的は、III/IV びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する Yangzhengxiaoji カプセル併用化学療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 年齢範囲は14~70歳。 ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2。推定生存期間 > 3 か月 組織学的に確認された びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (III/IV) 過去に化学療法または放射線療法が使用されていない 化学療法の禁忌がない: ヘモグロビン ≥ 90 g/dl、好中球 ≥ 1.5×109/L、血小板 ≥ 100 ×109/L、ALTおよびAST ≤ 2×ULN、血清ビリルビン ≤ 1.5×ULN、血清クレアチン ≤ 1.5×正常上限(ULN)、血清アルブミン ≧ 30g/L 少なくとも1つの測定可能な病変 その他の重篤な疾患はない、心肺機能は正常である 生殖年齢にある女性の妊娠検査は陰性である必要がある 患者は追跡調査できない 抗骨転移療法およびその他の対症療法を除く、伝統的な漢方薬、免疫療法、生物療法を含む他の相対的治療は行われない。

除外基準:

  • 血液サンプル採取に関する意見の相違 このレジメンのいずれかの薬物にアレルギーのある患者、または代謝障害のある患者 妊娠中または授乳中の女性 参加を妨げる可能性のある重篤な医学的疾患 重篤な感染症 中枢神経系の原始腫瘍または二次腫瘍 化学療法または放射線療法の禁忌 CNS転移の証拠 病歴他の臨床試験に参加している末梢神経障害または失調症の患者 他の抗腫瘍薬を服用している患者 調査により不適応と推定された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:揚正小路カプセルとCHOPレジメンの併用
揚正小路カプセルとCHOP(シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニン)レジメンを組み合わせた
CHOP療法と組み合わせた揚正小路カプセル(揚正小路カプセル、シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニゾン)揚正小路カプセル、1.56g、1回分、経口、d7-21、 シクロホスファミド 750mg/d、ivgtt、d1;ビンクリスチン、1.4g/m2、ivgtt、 d1;ドキソルビシン、50mg/m2、ivgtt、d1;プレドニゾン 60mg/m2、経口、 d1-5.
実験的:CHOPレジメン
CHOP(シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニゾン)レジメン
CHOPレジメン(シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニゾン) シクロホスファミド 750mg/日、ivgtt、d1;ビンクリスチン、1.4g/m2、ivgtt、 d1;ドキソルビシン、50mg/m2、ivgtt、d1;プレドニゾン 60mg/m2、経口、 d1-5

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:フォローアップ段階の終わりまで(約24か月)
フォローアップ段階の終わりまで(約24か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:亡くなる日まで(約5年)
亡くなる日まで(約5年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mingzhi Zhang, Dr、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月28日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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