Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av diffust storcellet B-celle lymfom

28. desember 2015 oppdatert av: Mingzhi Zhang

En randomisert, kontrollert multippel-senter klinisk forskning på behandling med Yangzhengxiaoji kapselkombinasjonskjemoterapi for III/IV diffust storcellet B-celle lymfom

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Yangzhengxiaoji kapselkombinasjonskjemoterapi for III/IV diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Aldersspenning 14-70 år gammel; ECOG ytelsesstatus 0-2; Estimert overlevelsestid > 3 måneder Histologisk bekreftet Diffust storcellet B-celle lymfom(III/IV) Ingen av kjemoterapi eller strålebehandling er tidligere brukt Ingen av kjemoterapi kontraindikasjon: hemoglobin ≥ 90 g/dl, nøytrofil ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 0 ×109/L, ALT og ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubin ≤ 1,5×ULN, serumkreatin ≤ 1,5×øvre normalbegrensning (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L Minst én målbar lesjon Ingen av andre alvorlige sykdommer, Hjerte- og lungefunksjon er normal Graviditetstest av kvinner i reproduktiv alder må være negativ Pasienter kan følges opp Ingen av andre relative behandlinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi, bioterapi bortsett fra anti-beinmetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighet om innsamling av blodprøver Pasienter som er allergiske overfor noen av legemidlene i dette regimet eller med stoffskifteforstyrrelser Gravide eller ammende kvinner Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse Alvorlig infeksjon Primitive eller sekundære svulster i sentralnervesystemet Kjemoterapi eller strålebehandling kontraindikasjon Bevis for CNS-metastaser Anamnese av perifer nervesykdom eller dysfrenipasienter som deltar i andre kliniske studier, pasienter som tar andre antitumormedisiner, pasienter som vurderes å være uegnet ved undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yangzhengxiaoji kapsel kombinert med CHOP-regime
Yangzhengxiaoji kapsel kombinert med CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, prednison)-regime
Legemiddel: Yangzhengxiaoji kapsel kombinert med CHOP-regime
Yangzhengxiaoji kapsel kombinert med CHOP-kur (Yangzhengxiaoji kapsel, Cyclofosfamid, Vincristine, Doxorubicin, Prednison) Yangzhengxiaoji kapsel ,1,56 g, Tid, p.o,d7-21, Cyklofosfamid 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristine,1,4g/m2,ivgtt, d1;Doxorubicin,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednison 60mg/m2,p.o, d1-5.
Eksperimentell: CHOP-regime
CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, prednison)-regime
Legemiddel: CHOP-regime
CHOP-regime (cyklofosfamid, vincristin, doksorubicin, prednison) cyklofosfamid 750 mg/d, ivgtt, d1; Vincristine, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorubicin,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednison 60mg/m2,p.o, d1-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hnslblzlzx2011-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere