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Trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B

28 dicembre 2015 aggiornato da: Mingzhi Zhang

Una ricerca clinica multicentrica randomizzata e controllata sul trattamento con chemioterapia combinata con capsule Yangzhengxiaoji per il linfoma diffuso a grandi cellule B III/IV

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con capsule Yangzhengxiaoji per il linfoma diffuso a grandi cellule B III/IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Fascia d'età 14-70 anni; stato delle prestazioni ECOG 0-2; Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi Conferma istologica Linfoma diffuso a grandi cellule B (III/IV) Nessuna chemioterapia o radioterapia è stata precedentemente utilizzata Nessuna controindicazione alla chemioterapia: emoglobina ≥ 90 g/dl, neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100 ×109/L, ALT e AST ≤ 2×ULN, bilirubina sierica ≤ 1,5×ULN, creatina sierica ≤ 1,5×limite superiore della norma (ULN), albumina sierica ≥ 30 g/L Almeno una lesione misurabile Nessuna delle altre malattie gravi, la funzione cardiopolmonare è normale Il test di gravidanza delle donne in età riproduttiva deve essere negativo I pazienti potrebbero essere seguiti Nessuno di altri trattamenti relativi tra cui la medicina tradizionale cinese, l'immunoterapia, la bioterapia eccetto la terapia anti-metastasi ossea e altri trattamenti sintomatici.

Criteri di esclusione:

  • Disaccordo sulla raccolta del campione di sangue Pazienti allergici a uno qualsiasi dei farmaci in questo regime o con disturbi metabolici Donne in gravidanza o in allattamento Malattia medica grave che può interferire con la partecipazione Infezione grave Tumori primitivi o secondari del sistema nervoso centrale Controindicazioni alla chemioterapia o alla radioterapia Evidenza di metastasi del SNC Anamnesi di pazienti con disturbo nervoso periferico o disfrenia che partecipano ad altri studi clinici pazienti che assumono altri farmaci antitumorali pazienti ritenuti non idonei dall'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula Yangzhengxiaoji combinata con il regime CHOP
Capsula Yangzhengxiaoji combinata con il regime CHOP (ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, prednisone)
Droga: Capsula di Yangzhengxiaoji combinata con il regime CHOP
Capsula di Yangzhengxiaoji combinata con il regime CHOP (capsula di Yangzhengxiaoji, ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, prednisone) Capsula di Yangzhengxiaoji, 1,56 g, Tid, p.o, d7-21, Ciclofosfamide 750mg/d,ivgtt, d1;Vincristina,1.4g/m2,ivgtt, d1;Doxorubicina,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,p.o, d1-5.
Sperimentale: Regime CHOP
Regime CHOP (ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, prednisone)
Droga: Regime CHOP
Regime CHOP (ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, prednisone) ciclofosfamide 750 mg/die, ivgtt, d1; vincristina, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorubicina,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednisone 60mg/m2,p.o, d1-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla data del decesso (circa 5 anni)
fino alla data del decesso (circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hnslblzlzx2011-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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