Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelése

2015. december 28. frissítette: Mingzhi Zhang

Véletlenszerű, kontrollált, többszörös központú klinikai kutatás a Yangzhengxiaoji kapszula kombinált kemoterápiával a III/IV diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére

A tanulmány célja a Yangzhengxiaoji kapszula kombinált kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése III/IV diffúz nagy B-sejtes limfóma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Korhatár 14-70 év; ECOG teljesítmény állapota 0-2; Becsült túlélési idő > 3 hónap Szövettanilag igazolt Diffúz nagy B-sejtes limfóma (III/IV) Kemoterápiát vagy radioterápiát korábban nem alkalmaztak Kemoterápiás ellenjavallatok egyike sem: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrofil ≥ 1,5×109/L, thrombocyta ≥ 100 ×109/l, ALT és AST ≤ 2 × ULN, szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN, szérum kreatin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), szérum albumin ≥ 30 g/L Legalább egy mérhető elváltozás Nincs más súlyos betegség, a kardiopulmonális funkció normális A reproduktív korban lévő nők terhességi tesztje negatív legyen. A betegeket nyomon lehet követni. Semmilyen más relatív kezelés, beleértve a hagyományos kínai orvoslást, az immunterápiát, a bioterápiát, kivéve a csontmetasztázis elleni terápiát és egyéb tüneti kezeléseket.

Kizárási kritériumok:

  • Nem ért egyet a vérminta vételével kapcsolatban. Betegek, akik allergiásak az ebben a sémában szereplő bármely gyógyszerre, vagy anyagcserezavarban szenvednek Terhes vagy szoptató nők Súlyos egészségügyi betegség, amely valószínűleg zavarja a részvételt Súlyos fertőzés A központi idegrendszer primitív vagy másodlagos daganatai Kemoterápia vagy sugárterápia ellenjavallata A központi idegrendszeri áttétek bizonyítékai Anamnézis más klinikai vizsgálatokban részt vevő perifériás idegrendszeri rendellenességben vagy diszfréniában szenvedő betegeknél, más daganatellenes szereket szedő betegeknél, akik a vizsgálat szerint alkalmatlanok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Yangzhengxiaoji kapszula CHOP kezeléssel kombinálva
Yangzhengxiaoji kapszula CHOP (ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin, prednizon) kezeléssel kombinálva
Drog: Yangzhengxiaoji kapszula CHOP kezeléssel kombinálva
Yangzhengxiaoji kapszula CHOP kezeléssel kombinálva (Yangzhengxiaoji kapszula, ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin, prednizon) Yangzhengxiaoji kapszula, 1,56 g, Tid, p.o, d7-21, Ciklofoszfamid 750 mg/nap, ivgtt, d1; vinkrisztin, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorubicin,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednizon 60mg/m2,p.o, d1-5.
Kísérleti: CHOP kúra
CHOP (ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin, prednizon) kezelés
Drog: CHOP kúra
CHOP-kezelés (ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin, prednizon) ciklofoszfamid 750 mg/nap, ivgtt, d1; vinkrisztin, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorubicin,50mg/m2,ivgtt,d1;Prednizon 60mg/m2,p.o, d1-5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)
a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: a halál időpontjáig (kb. 5 év)
a halál időpontjáig (kb. 5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mingzhi Zhang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hnslblzlzx2011-4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel