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Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Mingzhi Zhang

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit mehreren Zentren zur Behandlung mit Yangzhengxiaoji-Kapselkombinationschemotherapie bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom III/IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Yangzhengxiaoji-Kapselkombinationschemotherapie bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom III/IV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Altersspanne 14–70 Jahre; ECOG-Leistungsstatus 0-2; Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (III/IV) Bisher wurde keine Chemotherapie oder Strahlentherapie angewendet. Keine Chemotherapie-Kontraindikation: Hämoglobin ≥ 90 g/dl, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozyten ≥ 100 ×109/L, ALT und AST ≤ 2×ULN, Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN, Serumkreatin ≤ 1,5×obere Normgrenze (ULN), Serumalbumin ≥ 30 g/L Mindestens eine messbare Läsion Keine andere schwere Krankheit, Die kardiopulmonale Funktion ist normal. Der Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ ausfallen. Die Patienten können nachuntersucht werden. Keine anderen relevanten Behandlungen, einschließlich der traditionellen chinesischen Medizin, Immuntherapie, Biotherapie, mit Ausnahme der Anti-Knochenmetastasen-Therapie und anderen symptomatischen Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  • Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Entnahme von Blutproben. Patienten, die gegen eines der Arzneimittel in dieser Therapie allergisch sind oder an einer Stoffwechselstörung leiden. Schwangere oder stillende Frauen. Schwere medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme beeinträchtigt. Schwere Infektion. Primitive oder sekundäre Tumoren des zentralen Nervensystems. Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Kontraindikation. Hinweise auf ZNS-Metastasen. Anamnese Patienten mit peripherer Nervenstörung oder Dysphrenie, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, Patienten, die andere Antitumormedikamente einnehmen, Patienten, die nach Untersuchungen als ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yangzhengxiaoji-Kapsel kombiniert mit CHOP-Kur
Yangzhengxiaoji-Kapsel kombiniert mit der CHOP-Therapie (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Prednison).
Arzneimittel: Yangzhengxiaoji-Kapsel kombiniert mit CHOP-Kur
Yangzhengxiaoji-Kapsel kombiniert mit CHOP-Schema (Yangzhengxiaoji-Kapsel, Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Prednison) Yangzhengxiaoji-Kapsel, 1,56 g, Tid, p.o., d7-21, Cyclophosphamid 750 mg/Tag, ivgtt, d1; Vincristin, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorubicin,50 mg/m2,ivgtt,d1;Prednison 60 mg/m2,p.o. d1-5.
Experimental: CHOP-Kur
CHOP-Regime (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Prednison).
Arzneimittel: CHOP-Kur
CHOP-Regime (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Prednison) Cyclophosphamid 750 mg/Tag, ivgtt, d1; Vincristin, 1,4 g/m2, ivgtt, d1;Doxorubicin,50 mg/m2,ivgtt,d1;Prednison 60 mg/m2,p.o. d1-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hnslblzlzx2011-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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