Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

28 декабря 2015 г. обновлено: Mingzhi Zhang

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование в нескольких центрах по лечению комбинированной химиотерапией капсулами Yangzhengxiaoji для диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы III/IV

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинированной химиотерапии капсулами Янчжэнсяоцзи при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме III/IV степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Mingzhi Zhang, Dr
          • Номер телефона: 13838565629
          • Электронная почта: mingzhi_zhang@126.com
        • Контакт:
          • Mingzhi Zhanf, Dr
          • Номер телефона: 13838565629
          • Электронная почта: mingzhi_zhang@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- возрастной диапазон 14-70 лет; состояние производительности ECOG 0-2; Предполагаемое время выживания > 3 месяцев Гистологически подтвержденная Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (III/IV) Химиотерапия или лучевая терапия ранее не применялись Отсутствие противопоказаний к химиотерапии: гемоглобин ≥ 90 г/дл, нейтрофилы ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 100 ×109/л, АЛТ и АСТ ≤ 2×ВГН, билирубин сыворотки ≤ 1,5×ВГН, креатин сыворотки ≤ 1,5×верхняя граница нормы (ВГН), альбумин сыворотки ≥ 30 г/л По крайней мере одно измеримое поражение Отсутствие других серьезных заболеваний, сердечно-легочная функция в норме. Тест на беременность у женщин репродуктивного возраста должен быть отрицательным. Пациенты не могут наблюдаться. Никакие другие относительные методы лечения, включая традиционную китайскую медицину, иммунотерапию, биотерапию, за исключением терапии метастазов в кости и других симптоматических методов лечения.

Критерий исключения:

  • Разногласия по поводу взятия образцов крови Пациенты с аллергией на какой-либо препарат в этой схеме или с нарушением обмена веществ Беременные или кормящие женщины Серьезные медицинские заболевания, которые могут помешать участию Серьезная инфекция Примитивные или вторичные опухоли центральной нервной системы Противопоказания к химиотерапии или лучевой терапии Свидетельства метастазирования в ЦНС Анамнез пациентов с периферическим нервным расстройством или дисфренией, участвующих в других клинических исследованиях; пациентов, принимающих другие противоопухолевые препараты; пациентов, признанных неподходящими по результатам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула Yangzhengxiaoji в сочетании с режимом CHOP
Капсула Yangzhengxiaoji в сочетании с режимом CHOP (циклофосфамид, винкристин, доксорубицин, преднизолон)
Лекарство: Капсула Yangzhengxiaoji в сочетании с режимом CHOP
Капсула Yangzhengxiaoji в сочетании с режимом CHOP (капсула Yangzhengxiaoji, циклофосфамид, винкристин, доксорубицин, преднизолон) Капсула Yangzhengxiaoji, 1,56 г, 3 раза в день, p.o., d7-21, Циклофосфамид 750 мг/сут, ввгтт, д1; Винкристин, 1,4 г/м2, ввгтт, d1; Доксорубицин, 50 мг/м2, в/в, d1; Преднизолон 60 мг/м2, перорально, д1-5.
Экспериментальный: Режим CHOP
Режим CHOP (циклофосфамид, винкристин, доксорубицин, преднизолон)
Лекарство: Режим CHOP
Схема CHOP (циклофосфамид, винкристин, доксорубицин, преднизолон) d1; Доксорубицин, 50 мг/м2, в/в, d1; Преднизолон 60 мг/м2, перорально, d1-5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)
до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до даты смерти (примерно 5 лет)
до даты смерти (примерно 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mingzhi Zhang

Следователи

  • Главный следователь: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hnslblzlzx2011-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться