Diffuusi suurten B-solujen lymfooman hoito
maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Mingzhi Zhang
Satunnaistettu, kontrolloitu monikerroksinen kliininen tutkimus Yangzhengxiaoji-kapseliyhdistelmän kemoterapiahoidosta III/IV diffuusin suuren B-soluisen lymfooman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Yangzhengxiaoji-kapseliyhdistelmäkemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta III/IV diffuusisen suuren B-solulymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingzhi Zhang, Dr
- Puhelinnumero: 13838565629
- Sähköposti: mingzhi_zhang@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingzhi Zhang, Dr
- Puhelinnumero: 13838565629
- Sähköposti: mingzhi_zhang@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingzhi Zhanf, Dr
- Puhelinnumero: 13838565629
- Sähköposti: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 14-70 vuotta; ECOG-suorituskykytila 0-2; Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta Histologisesti vahvistettu Diffuusi suurten B-solujen lymfooma (III/IV) Mitään kemoterapiaa tai sädehoitoa ei ole aiemmin käytetty Ei yhtään kemoterapian vasta-aiheista: hemoglobiini ≥ 90 g/dl, neutrofiili ≥ 1,5×109/l, verihiutale ≥ 100 ×109/l, ALT ja ASAT ≤ 2 × ULN, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), seerumin albumiini ≥ 30 g/l Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio Ei muita vakavia sairauksia, sydämen ja keuhkojen toiminta on normaali Lisääntymisiässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen Potilaita voidaan seurata Mikään muu suhteellinen hoito, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, immunoterapia, bioterapia, paitsi luumetastaasien vastainen hoito ja muut oireenmukaiset hoidot.
Poissulkemiskriteerit:
- Erimielisyydet verinäytteen ottamisesta Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tämän hoito-ohjelman lääkkeelle tai joilla on aineenvaihduntahäiriö Raskaana olevat tai imettävät naiset Vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista Vakava infektio Keskushermoston primitiiviset tai sekundaariset kasvaimet Kemoterapian tai sädehoidon vasta-aihe Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä ääreishermostosairaus tai dysfreniapotilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin potilailla, jotka käyttävät muita kasvainlääkkeitä potilaille, joiden arvioitiin olevan sopimattomia tutkimuksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yangzhengxiaoji-kapseli yhdistettynä CHOP-hoitoon
Yangzhengxiaoji-kapseli yhdistettynä CHOP-hoitoon (syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini, prednisoni)
|
Yangzhengxiaoji-kapseli yhdistettynä CHOP-hoitoon (Yangzhengxiaoji-kapseli, syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini, prednisoni) Yangzhengxiaoji-kapseli, 1,56 g, Tid, p.o, d7-21,
Syklofosfamidi 750 mg/d, ivgtt, d1; vinkristiini, 1,4 g/m2, ivgtt,
d1; doksorubisiini, 50 mg/m2, ivgtt, d1; prednisoni 60 mg/m2, p.o,
d1-5.
|
|
Kokeellinen: CHOP-ohjelma
CHOP-hoito (syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini, prednisoni)
|
CHOP-ohjelma (syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini, prednisoni) syklofosfamidi 750 mg/d, ivgtt, d1; vinkristiini, 1,4 g/m2, ivgtt,
d1; doksorubisiini, 50 mg/m2, ivgtt, d1; prednisoni 60 mg/m2, p.o,
d1-5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
seurantavaiheen loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolinpäivään asti (noin 5 vuotta)
|
kuolinpäivään asti (noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingzhi Zhang, Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- hnslblzlzx2011-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .