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Effets des bisphosphonates et de la supplémentation nutritionnelle après une fracture de la hanche

20 mars 2021 mis à jour par: Lena Flodin, Karolinska Institutet
L'hypothèse de l'étude est que la supplémentation nutritionnelle associée aux bisphosphonates a un meilleur effet de préservation de la densité minérale osseuse (DMO) après une fracture de la hanche que les bisphosphonates seuls et qu'une supplémentation nutritionnelle administrée en postopératoire pendant 6 mois préserve la masse corporelle maigre chez les patients âgés fracturés de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion : Hommes et femmes, ≥ 60 ans avec une fracture récente du col fémoral ou du trochanter, admis dans l'un des quatre hôpitaux universitaires de Stockholm, Suède. Les patients sont randomisés en trois groupes par la technique de l'enveloppe scellée en blocs de 12, assurant ainsi que chaque centre ait une répartition égale des patients dans les trois groupes de traitement. Patients répartis au hasard et suivis pendant 12 mois. Chaque centre avec un médecin responsable et une infirmière d'essai. L'infirmière d'essai en collaboration avec le médecin est responsable de la procédure de randomisation et que les échantillons de sang sont prélevés le matin du premier jour de semaine après l'inclusion dans le service et en outre que la radiographie bi-énergie (DXA) et toutes les estimations sont faites pendant le séjour à l'hôpital.Le traitement pharmacologique et la supplémentation nutritionnelle commencent dès que les patients sont stables sur le plan circulatoire, capables de prendre de la nourriture par la bouche et capables de s'asseoir en position verticale une heure après la prise des comprimés.Les patients sont examinés au départ avec un suivi à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • Fracture récente du col fémoral ou du trochanter
  • Sans trouble cognitif sévère
  • Ambulant avant fracture
  • IMC ≤ 28

Critère d'exclusion:

  • Paramètres anormaux concernant le foie, c'est-à-dire S-Alanine aminotransférase (S-ALAT) et S-Aspartate aminotransférase (S-ASAT) ≥ deux fois la normale
  • Paramètres anormaux concernant les reins, c'est-à-dire S-Créatinine > 130 µg/L
  • Hyperparathyroïdie primaire, ostéogenèse imparfaite, maladie de Paget
  • Myélome
  • Intolérance au lactose
  • Dysphagie
  • Oesophagite
  • Ulcère gastrique
  • Malignité
  • Diabète avec néphropathie ou rétinopathie
  • Iritis ou uvéite active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Risédronate
35 mg de risédronate administré par voie orale une fois par semaine pendant 12 mois et 1 000 mg de calcium administré par voie orale et 800 UI de vitamine D3 par jour pendant 12 mois. Groupe B (groupe bisphosphonate)
Médicament: Risédronate
Le groupe bisphosphonate (B) reçoit 35 mg de risédronate (Optinate® Septimum) une fois par semaine pendant 12 mois et du calcium (1000 mg) et de la vitamine D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) quotidiennement pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Groupe bisphosphonate (B)
Complément alimentaire: Calcium et vitamine D3
Les patients du groupe témoin (C) reçoivent 1000 mg de calcium par voie orale et 800 UI de vitamine D3 (Calcichew-D3®) quotidiennement pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Groupe témoin (C)
Comparateur actif: Complément alimentaire
Complément nutritionnel liquide oral (600kcal et 40 grammes de protéines/jour) pendant 6 mois après la fracture de la hanche en plus du risédronate et du calcium et de la vitamine D3. Groupe BN (groupe bisphosphonates et compléments nutritionnels)
Médicament: Risédronate
Le groupe bisphosphonate (B) reçoit 35 mg de risédronate (Optinate® Septimum) une fois par semaine pendant 12 mois et du calcium (1000 mg) et de la vitamine D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) quotidiennement pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Groupe bisphosphonate (B)
Complément alimentaire: Calcium et vitamine D3
Les patients du groupe témoin (C) reçoivent 1000 mg de calcium par voie orale et 800 UI de vitamine D3 (Calcichew-D3®) quotidiennement pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Groupe témoin (C)
Autre: Complément alimentaire
Le groupe des bisphosphonates et des suppléments nutritionnels (BN) reçoit 35 mg de risédronate une fois par semaine pendant 12 mois plus un supplément nutritionnel (boisson énergétique protéinée Fresubin®) pendant les six premiers mois suivant une fracture de la hanche ainsi que du calcium (1000 mg) et de la vitamine D3 (800 UI) tous les jours pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Groupe des bisphosphonates et compléments nutritionnels (BN)
Comparateur actif: Calcium et vitamine D3
Une dose orale de 1000 mg de calcium et 800 UI de vitamine D3 par jour pendant 12 mois après une fracture de la hanche. Groupe C (contrôle)
Complément alimentaire: Calcium et vitamine D3
Les patients du groupe témoin (C) reçoivent 1000 mg de calcium par voie orale et 800 UI de vitamine D3 (Calcichew-D3®) quotidiennement pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Groupe témoin (C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale totale de l'os de la hanche (DMO) au départ, 6 et 12 mois après la fracture de la hanche.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La densité minérale osseuse totale de la hanche (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). L'image DXA est bidimensionnelle et la BMD a été exprimée en densité surfacique, en grammes par centimètre carré (g/cm^2). Le changement de DMO entre le départ, 6 et 12 mois a été enregistré.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Densité minérale corporelle totale (DMO) au départ, 6 et 12 mois après une fracture de la hanche.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La densité minérale corporelle totale (DMO) a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). L'image DXA est bidimensionnelle et la BMD a été exprimée en densité surfacique, en grammes par centimètre carré (g/cm^2). Le changement de DMO entre le départ, 6 et 12 mois a été enregistré.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle, y compris la masse maigre au départ, 6 et 12 mois après une fracture de la hanche.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
La composition corporelle totale, y compris la masse maigre composée de muscles, d'organes viscéraux et d'eau (LM), la masse grasse (FM) et le contenu minéral osseux (BMC) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au départ et à 6 et 12 mois de suivi. La somme de la masse maigre (LM) et du BMC représente la masse sans graisse (FFM). Pour normaliser la taille corporelle, la FFM a été divisée par la taille au carré pour calculer l'indice de masse sans graisse (FFMI, kg/m^2).
Baseline, 6 et 12 mois
Composition corporelle, y compris la masse grasse au départ, 6 et 12 mois après une fracture de la hanche.
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
La composition corporelle totale, y compris la masse maigre composée de muscles, d'organes viscéraux et d'eau (LM), la masse grasse (FM) et le contenu minéral osseux (BMC) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au départ et à 6 et Suivi de 12 mois. Pour normaliser la taille corporelle, la FM a été divisée par la taille au carré pour calculer l'indice de masse grasse (IMF, kg/m^2).
Baseline, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (Estimation)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2021

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NutristudienSHFG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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