Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bisfosfonaattien ja ravintolisän vaikutukset lonkkamurtuman jälkeen

lauantai 20. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Tutkimushypoteesi on, että ravintolisällä yhdessä bisfosfonaattien kanssa on parempi luun mineraalitiheyttä (BMD) säilyttävä vaikutus lonkkamurtuman jälkeen kuin bisfosfonaateilla yksinään ja että leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ajan annettu ravintolisä säilyttää laihapainoa iäkkäillä lonkkamurtumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Miehet ja naiset, ≥ 60-vuotiaat, joilla on äskettäin reisiluun kaulan tai trokanterin murtuma, otettu mihin tahansa neljästä Tukholman yliopistosairaalasta, Ruotsista. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään suljetulla kirjekuorella 12 lohkoissa, mikä varmistaa, että jokaisessa keskuksessa potilaita jakaantui tasaisesti kolmeen hoitoryhmään. Potilaat jaettiin satunnaisesti ja niitä seurattiin 12 kuukauden ajan. Jokaisessa keskuksessa on vastuulääkäri ja koehoitaja. Tutkimussairaanhoitaja yhteistyössä lääkärin kanssa on vastuussa satunnaistusmenettelystä ja siitä, että verinäytteet otetaan ensimmäisen arkipäivän aamulla osastolle tulon jälkeen ja lisäksi siitä, että kaksoisenergiaröntgen (DXA) ja kaikki arvioinnit tehdään. sairaalahoidon aikana.Lääkehoito ja ravintolisät alkavat heti, kun potilas on vakaa verenkierto, kykenee ottamaan ruokaa suun kautta ja pystyy istumaan pystyasennossa tunnin kuluttua tablettien ottamisesta. Potilaat tutkitaan lähtötilanteessa ja seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Äskettäinen reisiluun kaulan tai trochanter-murtuma
  • Ilman vakavaa kognitiivista heikkenemistä
  • Ambulanssi ennen murtumaa
  • BMI ≤ 28

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit maksan parametrit, esim. S-alaniiniaminotransferaasi (S-ALAT) ja S-aspartaattiaminotransferaasi (S-ASAT) ≥ kaksi kertaa normaalia enemmän
  • Epänormaalit parametrit munuaisten suhteen, esim. S-kreatiniini > 130 µg/l
  • Primaarinen hyperparatyreoosi, osteogenesis imperfecta, Pagetin tauti
  • Myelooma
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Dysfagia
  • Esofagiitti
  • Mahahaava
  • Pahanlaatuisuus
  • Diabetes, johon liittyy nefropatia tai retinopatia
  • Aktiivinen iriitti tai uveiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Risedronaatti
35 mg risedronaattia suun kautta kerran viikossa 12 kuukauden ajan ja suun kautta kalsiumia 1000 mg ja 800 IU D3-vitamiinia päivittäin 12 kuukauden ajan. Ryhmä B (bisfosfonaattiryhmä)
Lääke: Risedronaatti
Bisfosfonaattiryhmä (B) saa 35 mg risedronaattia (Optinate® Septimum) kerran viikossa 12 kuukauden ajan ja kalsiumia (1000 mg) ja D3-vitamiinia (800 IU) (Calcichew-D3®) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Bisfosfonaattiryhmä (B)
Ravintolisä: Kalsiumia ja D3-vitamiinia
Kontrolliryhmän (C) potilaat saavat suun kautta kalsiumia 1000 mg ja 800 IU D3-vitamiinia (Calcichew-D3®) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä (C)
Active Comparator: Ravintolisä
Suun kautta otettava nestemäinen ravintolisä (600 kcal ja 40 grammaa proteiinia/vrk) 6 kuukauden ajan lonkkamurtuman jälkeen Risedronaatin ja kalsiumin ja D3-vitamiinin lisäksi. Ryhmä BN (bisfosfonaatti- ja ravintolisäryhmä)
Lääke: Risedronaatti
Bisfosfonaattiryhmä (B) saa 35 mg risedronaattia (Optinate® Septimum) kerran viikossa 12 kuukauden ajan ja kalsiumia (1000 mg) ja D3-vitamiinia (800 IU) (Calcichew-D3®) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Bisfosfonaattiryhmä (B)
Ravintolisä: Kalsiumia ja D3-vitamiinia
Kontrolliryhmän (C) potilaat saavat suun kautta kalsiumia 1000 mg ja 800 IU D3-vitamiinia (Calcichew-D3®) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä (C)
Muut: Ravintolisä
Bisfosfonaatti- ja ravintolisäryhmä (BN) saa 35 mg risedronaattia kerran viikossa 12 kuukauden ajan sekä ravintolisää (Fresubin®-proteiinienergiajuoma) kuuden ensimmäisen kuukauden aikana lonkkamurtuman jälkeen sekä kalsiumia (1000 mg) ja D3-vitamiinia (800 IU) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Bisfosfonaatit ja ravintolisät ryhmä (BN)
Active Comparator: Kalsiumia ja D3-vitamiinia
Suun kautta otettava 1000 mg kalsiumia ja 800 IU D3-vitamiinia päivittäin 12 kuukauden ajan lonkkamurtuman jälkeen. Ryhmä C (vertailu)
Ravintolisä: Kalsiumia ja D3-vitamiinia
Kontrolliryhmän (C) potilaat saavat suun kautta kalsiumia 1000 mg ja 800 IU D3-vitamiinia (Calcichew-D3®) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä (C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkaluun mineraalitiheys (BMD) lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lonkan luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). DXA-kuva on kaksiulotteinen ja BMD ilmaistiin aluetiheyksinä grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm^2). BMD:n muutos lähtötilanteen, 6 ja 12 kuukauden välillä rekisteröitiin.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Koko kehon mineraalitiheys (BMD) lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Koko kehon mineraalitiheys (BMD) arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). DXA-kuva on kaksiulotteinen ja BMD ilmaistiin aluetiheyksinä grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm^2). BMD:n muutos lähtötilanteen, 6 ja 12 kuukauden välillä rekisteröitiin.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus, mukaan lukien laiha massa lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Koko kehon koostumus, mukaan lukien lihasmassasta, sisäelinten ja vedestä koostuva vähärasvainen massa (LM), rasvamassa (FM) ja luun mineraalipitoisuus (BMC) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden seuranta. Vähärasvaisen massan (LM) ja BMC:n summa edustaa rasvatonta massaa (FFM). Kehon koon normalisoimiseksi FFM jaettiin pituuden neliöllä rasvattoman massaindeksin (FFMI, kg/m^2) laskemiseksi.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Kehon koostumus, mukaan lukien rasvamassa lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta lonkkamurtuman jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Koko kehon koostumus, mukaan lukien lihasmassasta, sisäelinten ja vedestä koostuva vähärasvainen massa (LM), rasvamassa (FM) ja luun mineraalipitoisuus (BMC), mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden seuranta. Kehon koon normalisoimiseksi FM jaettiin pituuden neliöllä rasvamassaindeksin (FMI, kg/m^2) laskemiseksi.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NutristudienSHFG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa