Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biszfoszfonátok és a táplálék-kiegészítők hatásai csípőtörés után

2021. március 20. frissítette: Lena Flodin, Karolinska Institutet
A tanulmány hipotézise az, hogy a biszfoszfonátokkal együtt adott táplálékkiegészítés jobb megőrző hatással van a csontsűrűségre (BMD) csípőtörés után, mint a biszfoszfonátok önmagában, és a műtét után 6 hónapig adott táplálék-kiegészítés megőrzi a sovány testtömeget idős csípőtöréses betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok: Férfiak és nők, 60 évesnél idősebb, a közelmúltban combnyak- vagy trochantertöréssel, a négy stockholmi egyetemi kórház bármelyikében, Svédországban. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják lezárt borítékos technikával, 12-es blokkokban, így biztosítva, hogy minden központban egyenlő arányban oszlanak meg a betegek a három kezelési csoportban. Véletlenszerűen beosztott betegeket 12 hónapig követtek. Mindegyik központban egy felelős orvos és egy próbanővér található. A vizsgálati nővér az orvossal együttműködve felelős a véletlen besorolási eljárásért, valamint azért, hogy a vérmintákat az osztályon való elhelyezést követő első munkanap reggelén, valamint a kettős energiás röntgen (DXA) és minden becslés elvégzéséért végezzék. kórházi tartózkodás alatt. A gyógyszeres kezelés és a táplálék-kiegészítés akkor kezdődik, amikor a betegek keringése stabil, szájon át tud táplálkozni, és egy órával a tabletta bevétele után függőleges helyzetben ülni. 6 és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 év
  • A combnyak vagy a trochanter közelmúltbeli törése
  • Súlyos kognitív károsodás nélkül
  • Ambuláns törés előtt
  • BMI ≤ 28

Kizárási kritériumok:

  • A májra vonatkozó kóros paraméterek, pl. S-alanin-aminotranszferáz (S-ALAT) és S-aszpartát-aminotranszferáz (S-ASAT) ≥ kétszerese a normálnak
  • Rendellenes paraméterek a vesével kapcsolatban, pl. S-kreatinin > 130 µg/L
  • Primer hyperparathyreosis, osteogenesis imperfecta, Paget-kór
  • mielóma
  • Laktóz intolerancia
  • Dysphagia
  • Nyelőcsőgyulladás
  • Gyomorfekély
  • Rosszindulatú daganat
  • Cukorbetegség nephropathiával vagy retinopátiával
  • Aktív iritis vagy uveitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Risedronát
35 mg rizedronát szájon át hetente egyszer 12 hónapon keresztül, és szájon át 1000 mg kalcium és 800 NE D3-vitamin naponta 12 hónapon keresztül. B csoport (biszfoszfonát csoport)
Drog: Risedronát
A biszfoszfonát csoport (B) 35 mg rizedronátot (Optinate® Septimum) kap hetente egyszer 12 hónapon keresztül, és kalciumot (1000 mg) és D3-vitamint (800 NE) (Calcichew-D3®) naponta 12 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Biszfoszfonát csoport (B)
Étrend-kiegészítő: Kalcium és D3-vitamin
A kontrollcsoport (C) páciensei 12 hónapon keresztül naponta 1000 mg kalciumot és 800 NE D3-vitamint (Calcichew-D3®) kapnak szájon át.
Más nevek:
  • Kontroll csoport (C)
Aktív összehasonlító: Étrendkiegészítő
Orális folyékony táplálék-kiegészítő (600 kcal és 40 gramm fehérje/nap) a csípőtörés után 6 hónapig a Risedronate és a kalcium és a D3 vitamin mellett. BN csoport (biszfoszfonát és táplálék-kiegészítő csoport)
Drog: Risedronát
A biszfoszfonát csoport (B) 35 mg rizedronátot (Optinate® Septimum) kap hetente egyszer 12 hónapon keresztül, és kalciumot (1000 mg) és D3-vitamint (800 NE) (Calcichew-D3®) naponta 12 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Biszfoszfonát csoport (B)
Étrend-kiegészítő: Kalcium és D3-vitamin
A kontrollcsoport (C) páciensei 12 hónapon keresztül naponta 1000 mg kalciumot és 800 NE D3-vitamint (Calcichew-D3®) kapnak szájon át.
Más nevek:
  • Kontroll csoport (C)
Egyéb: Étrendkiegészítő
A biszfoszfonát és táplálék-kiegészítő csoport (BN) hetente egyszer 35 mg rizedronátot kap 12 hónapon keresztül, plusz táplálék-kiegészítőt (Fresubin® protein energiaital) a csípőtörést követő első hat hónapban, valamint kalciumot (1000 mg) és D3-vitamint (800 NE) is. naponta 12 hónapig.
Más nevek:
  • Biszfoszfonát és táplálék-kiegészítő csoport (BN)
Aktív összehasonlító: Kalcium és D3-vitamin
1000 mg kalcium és 800 NE D3-vitamin szájon át naponta 12 hónapig csípőtörés után. C csoport (kontroll)
Étrend-kiegészítő: Kalcium és D3-vitamin
A kontrollcsoport (C) páciensei 12 hónapon keresztül naponta 1000 mg kalciumot és 800 NE D3-vitamint (Calcichew-D3®) kapnak szájon át.
Más nevek:
  • Kontroll csoport (C)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes csípőcsont ásványi sűrűség (BMD) az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A teljes csípőcsont ásványi sűrűséget (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték. A DXA kép kétdimenziós, és a BMD-t területi sűrűségben fejeztük ki, gramm per négyzetcentiméter (g/cm^2). A BMD-ben a kiindulási érték, a 6 és 12 hónap közötti változást regisztrálták.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Teljes test ásványi sűrűség (BMD) az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után.
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A teljes test ásványianyag-sűrűségét (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) határoztuk meg. A DXA kép kétdimenziós, és a BMD-t területi sűrűségben fejeztük ki, gramm per négyzetcentiméter (g/cm^2). A BMD-ben a kiindulási érték, a 6 és 12 hónap közötti változást regisztrálták.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel, beleértve a sovány tömeget az alapvonalon, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után.
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
A teljes testösszetételt, beleértve az izomból, a zsigeri szervekből és a vízből álló sovány tömeget (LM), a zsírtömeget (FM) és a csont ásványianyag-tartalmát (BMC) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték a kiinduláskor és a 6. 12 hónapos követés. A sovány tömeg (LM) és a BMC összege zsírmentes tömeget (FFM) jelent. A testméret normalizálása érdekében az FFM-et elosztottuk a testmagasság négyzetével a zsírmentes tömegindex (FFMI, kg/m^2) kiszámításához.
Alapállapot, 6 és 12 hónap
Testösszetétel, beleértve a kiindulási zsírtömeget, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után.
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
A teljes testösszetételt, beleértve az izomból, a zsigeri szervekből és a vízből álló sovány tömeget (LM), a zsírtömeget (FM) és a csont ásványianyag-tartalmát (BMC) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték a kiinduláskor és a 6. 12 hónapos követés. A testméret normalizálása érdekében az FM-et elosztottuk a testmagasság négyzetével a zsírtömeg-index (FMI, kg/m^2) kiszámításához.
Alapállapot, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Kutatásvezető: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NutristudienSHFG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtörés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel