Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av bisfosfonater och näringstillskott efter en höftfraktur

20 mars 2021 uppdaterad av: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Studiehypotesen är att näringstillskott tillsammans med bisfosfonater har en bättre bevarande effekt på bentätheten (BMD) efter höftfraktur än enbart bisfosfonater och att näringstillskott som ges postoperativt under 6 månader bevarar mager kroppsmassa hos äldre patienter med höftfraktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier: Män och kvinnor, ≥ 60 år med en nyligen genomförd fraktur på lårbenshalsen eller trochanter, inlagda på något av de fyra universitetssjukhusen i Stockholm, Sverige. Patienterna randomiseras i tre grupper med förseglad höljeteknik i block med 12, vilket säkerställer att varje center hade en jämn fördelning av patienter i de tre behandlingsgrupperna. Patienter tilldelas slumpmässigt och följs i 12 månader. Varje center med en ansvarig läkare och en försökssköterska. Försökssköterskan i samarbete med läkare ansvarar för randomiseringsförfarandet och att blodprov tas på morgonen första vardagen efter inläggning på avdelningen och vidare att dubbelenergiröntgen (DXA) och alla uppskattningar görs under sjukhusvistelse. Den farmakologiska behandlingen och näringstillskottet startar så snart patienterna är cirkulationsstabila, kan ta mat genom munnen och kan sitta i upprätt ställning en timme efter att de tagit tabletterna. Patienterna undersöks vid baslinjen med en uppföljning upp vid 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år
  • Senaste fraktur på lårbenshalsen eller trochanter
  • Utan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • Ambulant före fraktur
  • BMI ≤ 28

Exklusions kriterier:

  • Onormala parametrar gällande lever d.v.s. S-alaninaminotransferas (S-ALAT) och S-aspartataminotransferas (S-ASAT) ≥ dubbelt så normalt
  • Onormala parametrar gällande njure d.v.s. S-kreatinin > 130 µg/L
  • Primär hyperparatyreos, osteogenesis imperfecta, Pagets sjukdom
  • Myelom
  • Laktosintolerant
  • Dysfagi
  • Esofagit
  • Magsår
  • Malignitet
  • Diabetes med nefropati eller retinopati
  • Aktiv irit eller uveit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risedronat
35 mg risedronat oralt administrerat en gång i veckan i 12 månader och oralt administrerat kalcium 1000 mg och 800 IE vitamin D3 dagligen i 12 månader. Grupp B (bisfosfonatgrupp)
Läkemedel: Risedronat
Bisfosfonatgruppen (B) får 35 mg risedronat (Optinate® Septimum) en gång i veckan i 12 månader och kalcium (1000 mg) och vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®) dagligen i 12 månader.
Andra namn:
  • Bisfosfonatgrupp (B)
Kosttillskott: Kalcium och vitamin D3
Patienterna i kontrollgruppen (C) får oralt administrerat kalcium 1000 mg och 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) dagligen i 12 månader.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp (C)
Aktiv komparator: Kosttillskott
Oralt flytande näringstillskott (600kcal och 40 gram protein/dag) i 6 månader efter höftfrakturen förutom Risedronat och kalcium och vitamin D3. Grupp BN (bisfosfonat- och näringstillsatt grupp)
Läkemedel: Risedronat
Bisfosfonatgruppen (B) får 35 mg risedronat (Optinate® Septimum) en gång i veckan i 12 månader och kalcium (1000 mg) och vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®) dagligen i 12 månader.
Andra namn:
  • Bisfosfonatgrupp (B)
Kosttillskott: Kalcium och vitamin D3
Patienterna i kontrollgruppen (C) får oralt administrerat kalcium 1000 mg och 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) dagligen i 12 månader.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp (C)
Övrig: Kosttillskott
Gruppen med bisfosfonater och näringstillskott (BN) får 35 mg risedronat en gång i veckan i 12 månader plus näringstillskott (Fresubin® proteinenergidryck) under de första sex månaderna efter höftfraktur och även kalcium (1000 mg) och vitamin D3 (800 IE) dagligen i 12 månader.
Andra namn:
  • Bisfosfonater och näringstillsatt grupp (BN)
Aktiv komparator: Kalcium och vitamin D3
En oral dos på 1000 mg kalcium och 800 IE vitamin D3 dagligen i 12 månader efter höftfraktur. Grupp C (kontroll)
Kosttillskott: Kalcium och vitamin D3
Patienterna i kontrollgruppen (C) får oralt administrerat kalcium 1000 mg och 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) dagligen i 12 månader.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp (C)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total höftbensmineraldensitet (BMD) vid baslinjen, 6 och 12 månader efter höftfraktur.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Total höftbensmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-bilden är tvådimensionell och BMD uttrycktes som ytdensitet, gram per kvadratcentimeter (g/cm^2). Förändringen i BMD mellan baseline, 6 och 12 månader registrerades.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Total Body Mineral Density (BMD) vid baslinjen, 6 och 12 månader efter höftfraktur.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Total kroppsmineraldensitet (BMD) bedömdes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-bilden är tvådimensionell och BMD uttrycktes som ytdensitet, gram per kvadratcentimeter (g/cm^2). Förändringen i BMD mellan baseline, 6 och 12 månader registrerades.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning, inklusive mager massa vid baslinjen, 6 och 12 månader efter höftfraktur.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Total kroppssammansättning, inklusive mager massa sammansatt av muskler, viscerala organ och vatten (LM), fettmassa (FM) och benmineralinnehåll (BMC) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid baslinjen och vid 6 och 12 månaders uppföljning. Summan av mager massa (LM) och BMC representerar fettfri massa (FFM). För att normalisera kroppsstorleken dividerades FFM med höjden i kvadrat för att beräkna fettfritt massindex (FFMI, kg/m^2).
Baslinje, 6 och 12 månader
Kroppssammansättning, inklusive fettmassa vid baslinjen, 6 och 12 månader efter höftfraktur.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Total kroppssammansättning, inklusive mager massa sammansatt av muskler, viscerala organ och vatten (LM), fettmassa (FM) och benmineralinnehåll (BMC) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) vid baslinjen och vid 6 och 12 månaders uppföljning. För att normalisera kroppsstorleken dividerades FM med höjden i kvadrat för att beräkna fettmassindex (FMI, kg/m^2).
Baslinje, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Studierektor: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (Uppskatta)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2021

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NutristudienSHFG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfraktur

Kliniska prövningar på Risedronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera