고관절 골절 후 비스포스포네이트와 영양 보충의 효과
2021년 3월 20일 업데이트: Lena Flodin, Karolinska Institutet
연구 가설은 비스포스포네이트와 함께 영양 보충이 비스포스포네이트 단독보다 고관절 골절 후 골밀도(BMD)에 더 나은 보존 효과가 있고, 노인 고관절 골절 환자에서 수술 후 6개월 동안 영양 보충이 제지방량을 보존한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준: 스웨덴 스톡홀름에 있는 4개의 대학 병원에 입원한 최근 대퇴 경부 또는 전자의 골절이 있는 ≥ 60세의 남성 및 여성.
환자는 12개 단위로 봉인된 외피 기술에 의해 3개 그룹으로 무작위 배정되어 각 센터가 3개 치료 그룹에서 환자의 균등한 분포를 갖도록 합니다.
환자들은 무작위로 배정되어 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
각 센터에는 담당 의사와 시험 간호사가 있습니다.
시험 간호사는 의사와 협력하여 무작위화 절차를 담당하고 병동에 포함된 후 첫 주중 아침에 혈액 샘플을 채취하고 이중 에너지 X-선(DXA) 및 모든 추정이 완료되도록 합니다. 약리학적 치료 및 영양 보충은 환자가 순환계가 안정되고, 입으로 음식을 섭취할 수 있고, 정제를 복용한 지 1시간 후에 똑바로 앉을 수 있는 즉시 시작됩니다. 환자는 기준선에서 다음과 같이 검사됩니다. 6개월에서 12개월까지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 대퇴 경부 또는 전자의 최근 골절
- 심각한 인지 장애 없이
- 골절 전 보행
- BMI ≤ 28
제외 기준:
- 간과 관련된 비정상적인 매개 변수, 즉 S-ALAT(S-Alanine aminotransferase) 및 S-ASAT(S-Aspartate aminotransferase) ≥ 정상의 2배
- 신장에 관한 비정상적인 매개변수, 즉 S-크레아티닌 > 130 µg/L
- 원발성 부갑상선기능항진증, 골형성부전증, 파제트병
- 골수종
- 유당불내증
- 삼킴곤란
- 식도염
- 위궤양
- 강한 악의
- 신병증 또는 망막병증을 동반한 당뇨병
- 활동성 홍채염 또는 포도막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리세드로네이트
리제드로네이트 35mg을 주 1회 12개월 동안 경구 투여하고, 칼슘 1000mg과 비타민 D3 800IU를 12개월 동안 매일 경구 투여했습니다.
그룹 B(비스포스포네이트 그룹)
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비스포스포네이트 그룹(B)은 12개월 동안 매주 1회 35mg의 리제드로네이트(Optinate® Septimum)를, 12개월 동안 매일 칼슘(1000mg) 및 비타민 D3(800IU)(Calcichew-D3®)를 투여합니다.
다른 이름들:
대조군(C)의 환자들은 12개월 동안 매일 경구 투여된 칼슘 1000 mg 및 800 IU 비타민 D3(Calcichew-D3®)를 투여받았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 영양 보충
Risedronate와 칼슘 및 비타민 D3 외에 고관절 골절 후 6개월 동안 경구 액체 영양 보충제(600kcal 및 40g 단백질/일).
Group BN(비스포스포네이트 및 영양보충군)
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비스포스포네이트 그룹(B)은 12개월 동안 매주 1회 35mg의 리제드로네이트(Optinate® Septimum)를, 12개월 동안 매일 칼슘(1000mg) 및 비타민 D3(800IU)(Calcichew-D3®)를 투여합니다.
다른 이름들:
대조군(C)의 환자들은 12개월 동안 매일 경구 투여된 칼슘 1000 mg 및 800 IU 비타민 D3(Calcichew-D3®)를 투여받았다.
다른 이름들:
비스포스포네이트 및 영양 보충군(BN)은 고관절 골절 후 처음 6개월 동안 12개월 동안 매주 1회 리세드로네이트 35mg과 영양 보충제(Fresubin® 단백질 에너지 드링크) 및 칼슘(1000mg) 및 비타민 D3(800IU)를 받았습니다. 12개월 동안 매일.
다른 이름들:
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활성 비교기: 칼슘과 비타민 D3
고관절 골절 후 12개월 동안 매일 칼슘 1000mg과 비타민 D3 800IU를 경구 투여합니다.
그룹 C(대조군)
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대조군(C)의 환자들은 12개월 동안 매일 경구 투여된 칼슘 1000 mg 및 800 IU 비타민 D3(Calcichew-D3®)를 투여받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 골절 후 6개월 및 12개월의 기준선에서 총 고관절 골밀도(BMD).
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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총 고관절 골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다.
DXA 이미지는 2차원이며 BMD는 면적 밀도, 평방 센티미터당 그램(g/cm^2)으로 표현되었습니다.
기준선, 6개월과 12개월 사이의 BMD 변화가 등록되었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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고관절 골절 후 6개월 및 12개월의 베이스라인에서 총 신체 미네랄 밀도(BMD).
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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총 신체 미네랄 밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가되었습니다.
DXA 이미지는 2차원이며 BMD는 면적 밀도, 평방 센티미터당 그램(g/cm^2)으로 표현되었습니다.
기준선, 6개월과 12개월 사이의 BMD 변화가 등록되었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 골절 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서 근육량을 포함한 체성분.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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근육, 내장 기관 및 수분(LM), 지방량(FM) 및 골무기질 함량(BMC)으로 구성된 제지방량을 포함한 총 체성분을 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 기준선과 6세 및 12개월 추적.
제지방량(LM)과 BMC의 합은 제지방량(FFM)을 나타냅니다.
신체 크기를 정규화하기 위해 FFM을 키의 제곱으로 나누어 무지방 질량 지수(FFMI, kg/m^2)를 계산했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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고관절 골절 후 6개월 및 12개월, 베이스라인에서 지방량을 포함한 체성분.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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근육, 내장 기관 및 수분(LM), 지방량(FM) 및 골무기질 함량(BMC)으로 구성된 제지방량을 포함한 총 체성분을 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)로 기준선과 6세 및 12개월 추적. 신체 크기를 정규화하기 위해 FM을 키의 제곱으로 나누어 체지방률(FMI, kg/m^2)을 계산했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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