Efeitos dos Bisfosfonatos e da Suplementação Nutricional Após Fratura de Quadril
20 de março de 2021 atualizado por: Lena Flodin, Karolinska Institutet
A hipótese do estudo é que a suplementação nutricional juntamente com os bisfosfonatos têm um melhor efeito de preservação na densidade mineral óssea (DMO) após fratura de quadril do que os bisfosfonatos sozinhos e que a suplementação nutricional administrada no pós-operatório por 6 meses preserva a massa corporal magra em pacientes idosos com fratura de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão: Homens e mulheres, ≥ 60 anos de idade com fratura recente do colo do fêmur ou trocânter, admitidos em qualquer um dos quatro hospitais universitários em Estocolmo, Suécia.
Os pacientes são randomizados em três grupos pela técnica de envelope selado em blocos de 12, garantindo assim que cada centro tenha uma distribuição igual de pacientes nos três grupos de tratamento.
Os pacientes foram aleatoriamente designados e acompanhados por 12 meses.
Cada centro com um médico responsável e uma enfermeira experimental.
A enfermeira experimental em colaboração com o médico é responsável pelo procedimento de randomização e que as amostras de sangue sejam coletadas na manhã do primeiro dia da semana após a inclusão na enfermaria e, além disso, o raio-X de dupla energia (DXA) e todas as estimativas sejam feitas durante a internação. O tratamento farmacológico e a suplementação nutricional iniciam-se assim que os pacientes apresentam estabilidade circulatória, são capazes de ingerir alimentos por via oral e são capazes de sentar-se em posição ereta uma hora após a ingestão dos comprimidos. Os pacientes são examinados no início com acompanhamento aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Fratura recente do colo do fêmur ou trocânter
- Sem comprometimento cognitivo grave
- Ambulante antes da fratura
- IMC ≤ 28
Critério de exclusão:
- Parâmetros anormais em relação ao fígado, ou seja, S-Alanina aminotransferase (S-ALAT) e S-Aspartato aminotransferase (S-ASAT) ≥ duas vezes mais normal
- Parâmetros anormais em relação ao rim, ou seja, S-Creatinina > 130 µg/L
- Hiperparatireoidismo primário, osteogênese imperfeita, doença de Paget
- mieloma
- Intolerância a lactose
- Disfagia
- Esofagite
- Úlcera gástrica
- Malignidade
- Diabetes com nefropatia ou retinopatia
- Irite ou uveíte ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Risedronato
35 mg de risedronato administrado por via oral uma vez por semana durante 12 meses e 1000 mg de cálcio administrado por via oral e 800 UI de vitamina D3 diariamente durante 12 meses.
Grupo B (grupo bisfosfonato)
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O grupo bisfosfonato (B) recebeu 35 mg de risedronato (Optinate® Septimum) uma vez por semana durante 12 meses e cálcio (1000 mg) e vitamina D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo controle (C) receberam 1.000 mg de cálcio por via oral e 800 UI de vitamina D3 (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suplemento nutricional
Suplemento nutricional líquido oral (600kcal e 40 gramas de proteína/dia) por 6 meses após fratura de quadril além de Risedronato e cálcio e vitamina D3.
Grupo BN (grupo bisfosfonato e suplemento nutricional)
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O grupo bisfosfonato (B) recebeu 35 mg de risedronato (Optinate® Septimum) uma vez por semana durante 12 meses e cálcio (1000 mg) e vitamina D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo controle (C) receberam 1.000 mg de cálcio por via oral e 800 UI de vitamina D3 (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Outros nomes:
O grupo bisfosfonato e suplemento nutricional (BN) recebe 35 mg de risedronato uma vez por semana durante 12 meses mais suplemento nutricional (bebida energética com proteína Fresubin®) durante os primeiros seis meses após a fratura de quadril e também cálcio (1.000 mg) e vitamina D3 (800 UI). diariamente por 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cálcio e vitamina D3
Uma dose oral de 1000 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D3 diariamente por 12 meses após fratura de quadril.
Grupo C (controle)
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Os pacientes do grupo controle (C) receberam 1.000 mg de cálcio por via oral e 800 UI de vitamina D3 (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Mineral Óssea Total do Quadril (BMD) na linha de base, 6 e 12 meses após a fratura do quadril.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A densidade mineral óssea total do quadril (BMD) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
A imagem DXA é bidimensional e a BMD foi expressa como densidade de área, gramas por centímetro quadrado (g/cm^2).
A mudança na DMO entre a linha de base, 6 e 12 meses foi registrada.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Densidade Mineral Corporal Total (BMD) na linha de base, 6 e 12 meses após a fratura do quadril.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
A densidade mineral corporal total (DMO) foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
A imagem DXA é bidimensional e a BMD foi expressa como densidade de área, gramas por centímetro quadrado (g/cm^2).
A mudança na DMO entre a linha de base, 6 e 12 meses foi registrada.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal, incluindo massa magra na linha de base, 6 e 12 meses após fratura de quadril.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A composição corporal total, incluindo massa magra composta por músculos, órgãos viscerais e água (LM), massa gorda (FM) e conteúdo mineral ósseo (BMC), foi medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) no início e em 6 e 12 meses de seguimento.
A soma da massa magra (LM) e BMC representa a massa livre de gordura (FFM).
Para normalizar o tamanho corporal, a MLG foi dividida pela altura ao quadrado para calcular o índice de massa livre de gordura (FFMI, kg/m^2).
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Composição Corporal, Incluindo Massa Gorda no Baseline, 6 e 12 Meses Após Fratura de Quadril.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A composição corporal total, incluindo massa magra composta por músculos, órgãos viscerais e água (LM), massa gorda (FM) e conteúdo mineral ósseo (BMC), foi medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) no início e em 6 e 12 meses de acompanhamento. Para normalizar o tamanho corporal, a FM foi dividida pela altura ao quadrado para calcular o índice de massa gorda (IMG, kg/m^2).
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Ácido risedrônico
- Difosfonatos
Outros números de identificação do estudo
- NutristudienSHFG
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