Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bisfosfonátů a suplementace výživy po zlomenině kyčle

20. března 2021 aktualizováno: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Hypotézou studie je, že nutriční suplementace spolu s bisfosfonáty má lepší konzervační účinek na kostní minerální hustotu (BMD) po zlomenině kyčle než samotné bisfosfonáty a že nutriční suplementace podávaná po operaci po dobu 6 měsíců zachovává svalovou hmotu u starších pacientů s zlomeninou kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: Muži a ženy ve věku ≥ 60 let s nedávnou zlomeninou krčku stehenní kosti nebo trochanteru, přijati do kterékoli ze čtyř univerzitních nemocnic ve Stockholmu ve Švédsku. Pacienti jsou náhodně rozděleni do tří skupin technikou uzavřených obalů v blocích po 12, čímž je zajištěno, že každé centrum mělo stejné rozdělení pacientů ve třech léčebných skupinách. Pacienti byli náhodně rozděleni a sledováni po dobu 12 měsíců. Každé centrum s lékařem na starosti a zkušební sestrou. Zkušební sestra ve spolupráci s lékařem zodpovídá za randomizační proceduru a za odběr krve první den v týdnu po zařazení na oddělení ráno a dále za provedení duálního rentgenu (DXA) a všech odhadů. během pobytu v nemocnici.Farmakologická léčba a nutriční suplementace začíná, jakmile jsou pacienti oběhově stabilní, schopni přijímat potravu ústy a jsou schopni sedět ve vzpřímené poloze jednu hodinu po užití tablet.Pacienti jsou vyšetřováni na začátku s následným sledováním až v 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Nedávná zlomenina krčku femuru nebo trochanteru
  • Bez závažných kognitivních poruch
  • Ambulance před zlomeninou
  • BMI ≤ 28

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální parametry týkající se jater, tj. S-alaninaminotransferáza (S-ALAT) a S-aspartátaminotransferáza (S-ASAT) ≥ dvakrát normální
  • Abnormální parametry týkající se ledvin, tj. S-kreatinin > 130 µg/l
  • Primární hyperparatyreóza, osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba
  • myelom
  • Laktózová intolerance
  • Dysfagie
  • Ezofagitida
  • Žaludeční vřed
  • Malignita
  • Diabetes s nefropatií nebo retinopatií
  • Aktivní iritida nebo uveitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Risedronát
35 mg risedronátu perorálně podávaného jednou týdně po dobu 12 měsíců a perorálně podávaného vápníku 1000 mg a 800 IU vitaminu D3 denně po dobu 12 měsíců. Skupina B (bisfosfonátová skupina)
Lék: Risedronát
Bisfosfonátová skupina (B) dostávala 35 mg risedronátu (Optinate® Septimum) jednou týdně po dobu 12 měsíců a vápník (1000 mg) a vitamín D3 (800 IU) (Calcichew-D3®) denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Bisfosfonátová skupina (B)
Doplněk stravy: Vápník a vitamín D3
Pacienti v kontrolní skupině (C) dostávají perorálně podávaný vápník 1000 mg a 800 IU vitaminu D3 (Calcichew-D3®) denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina (C)
Aktivní komparátor: Doplněk výživy
Perorální tekutý doplněk výživy (600 kcal a 40 gramů bílkovin/den) po dobu 6 měsíců po zlomenině kyčle kromě risedronátu a vápníku a vitaminu D3. Skupina BN (skupina s bisfosfonáty a doplňky výživy)
Lék: Risedronát
Bisfosfonátová skupina (B) dostávala 35 mg risedronátu (Optinate® Septimum) jednou týdně po dobu 12 měsíců a vápník (1000 mg) a vitamín D3 (800 IU) (Calcichew-D3®) denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Bisfosfonátová skupina (B)
Doplněk stravy: Vápník a vitamín D3
Pacienti v kontrolní skupině (C) dostávají perorálně podávaný vápník 1000 mg a 800 IU vitaminu D3 (Calcichew-D3®) denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina (C)
Jiný: Doplněk výživy
Skupina s bisfosfonáty a nutričními doplňky (BN) dostávala 35 mg risedronátu jednou týdně po dobu 12 měsíců plus výživový doplněk (proteinový energetický nápoj Fresubin®) během prvních šesti měsíců po zlomenině kyčle a také vápník (1000 mg) a vitamín D3 (800 IU). denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Skupina s bisfosfonáty a doplňky stravy (BN)
Aktivní komparátor: Vápník a vitamín D3
Perorální dávka 1000 mg vápníku a 800 IU vitaminu D3 denně po dobu 12 měsíců po zlomenině kyčle. Skupina C (kontrola)
Doplněk stravy: Vápník a vitamín D3
Pacienti v kontrolní skupině (C) dostávají perorálně podávaný vápník 1000 mg a 800 IU vitaminu D3 (Calcichew-D3®) denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina (C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková minerální hustota kyčelních kostí (BMD) na začátku, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Celková minerální hustota kyčelních kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Obraz DXA je dvourozměrný a BMD byla vyjádřena jako plošná hustota, gramy na centimetr čtvereční (g/cm^2). Byla zaznamenána změna BMD mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsícem.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Celková tělesná minerální hustota (BMD) na začátku, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Celková tělesná minerální hustota (BMD) byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Obraz DXA je dvourozměrný a BMD byla vyjádřena jako plošná hustota, gramy na centimetr čtvereční (g/cm^2). Byla zaznamenána změna BMD mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsícem.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla, včetně libové hmoty na začátku, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Celkové tělesné složení, včetně netukové hmoty složené ze svalů, viscerálních orgánů a vody (LM), tukové hmoty (FM) a obsahu kostních minerálů (BMC) bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na začátku a v 6. 12 měsíců sledování. Součet netukové hmoty (LM) a BMC představuje hmotu bez tuku (FFM). Pro normalizaci pro tělesnou velikost byl FFM vydělen druhou mocninou výšky pro výpočet indexu hmotnosti bez tuku (FFMI, kg/m^2).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Složení těla, včetně tukové hmoty na začátku, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Celkové tělesné složení, včetně netukové hmoty složené ze svalů, viscerálních orgánů a vody (LM), tukové hmoty (FM) a obsahu kostních minerálů (BMC) bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na začátku a v 6. Sledování po 12 měsících. Pro normalizaci pro tělesnou velikost byla FM dělena druhou mocninou výšky pro výpočet indexu tukové hmoty (FMI, kg/m^2).
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NutristudienSHFG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit