ビスホスホネートの影響と股関節骨折後の栄養補給
2021年3月20日 更新者：Lena Flodin、Karolinska Institutet
この研究の仮説は、ビスホスホネートと栄養補給を併用すると、ビスホスホネート単独よりも大腿骨股関節骨折後の骨密度（BMD）を維持する効果が高く、術後に6か月間栄養補給を行うと、高齢の大腿骨股関節骨折患者の除脂肪体重が維持されるというものである。
調査の概要
詳細な説明
対象基準: スウェーデン、ストックホルムの 4 つの大学病院のいずれかに入院している、最近大腿骨頸部または転子を骨折した 60 歳以上の男性および女性。
患者は、12 ブロックごとの密封エンベロープ技術によって 3 つのグループに無作為に割り付けられるため、各センターが 3 つの治療グループに患者を均等に配分することが保証されます。
患者はランダムに割り当てられ、12か月間追跡されました。
各センターには担当医師と治験看護師がいます。
治験看護師は医師と協力して無作為化手順を担当し、病棟での入院後の最初の平日の朝に血液サンプルが採取され、さらにデュアルエネルギーX線（DXA）とすべての推定が行われます。薬理学的治療と栄養補給は、錠剤服用後 1 時間後に患者の循環が安定し、口から食べ物を摂取でき、直立姿勢で座ることができるようになるとすぐに開始されます。患者はベースラインで次の検査を受けます。 6か月と12か月で上がります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- 大腿骨頸部または転子の最近の骨折
- 重度の認知障害がない場合
- 骨折前の歩行者
- BMI ≤ 28
除外基準:
- 肝臓に関する異常なパラメータ、つまり S-アラニンアミノトランスフェラーゼ (S-ALAT) および S-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (S-ASAT) が通常の 2 倍以上
- 腎臓に関する異常なパラメータ、つまり S-クレアチニン > 130 μg/L
- 原発性副甲状腺機能亢進症、骨形成不全症、パジェット病
- 骨髄腫
- 乳糖不耐症
- 嚥下障害
- 食道炎
- 胃潰瘍
- 悪性腫瘍
- 腎症または網膜症を伴う糖尿病
- 活動性虹彩炎またはぶどう膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リセドロネート
リセドロン酸 35 mg を週 1 回 12 か月間経口投与し、カルシウム 1000 mg とビタミン D3 を毎日 12 か月間経口投与しました。
グループB（ビスホスホネート基）
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ビスホスホネート群 (B) には、リセドロネート 35 mg (Optinate® Septimum) を週 1 回 12 か月間投与し、カルシウム (1000 mg) とビタミン D3 (800 IU) (Calcichew-D3®) を 12 か月間毎日投与します。
他の名前：
対照群 (C) の患者には、12 か月間、毎日カルシウム 1000 mg とビタミン D3 (Calcichew-D3®) 800 IU を経口投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：栄養補助食品
大腿骨頸部骨折後 6 か月間、リセドロネート、カルシウム、ビタミン D3 に加えて経口液体栄養補助食品 (1 日あたり 600 kcal、タンパク質 40 グラム)。
グループ BN (ビスホスホネートおよび栄養補給グループ)
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ビスホスホネート群 (B) には、リセドロネート 35 mg (Optinate® Septimum) を週 1 回 12 か月間投与し、カルシウム (1000 mg) とビタミン D3 (800 IU) (Calcichew-D3®) を 12 か月間毎日投与します。
他の名前：
対照群 (C) の患者には、12 か月間、毎日カルシウム 1000 mg とビタミン D3 (Calcichew-D3®) 800 IU を経口投与されます。
他の名前：
ビスホスホネートおよび栄養補給群（BN）には、リセドロネート 35 mg を週に 1 回 12 か月間投与し、大腿骨頸部骨折後の最初の 6 か月間は栄養補給（フレスビン® プロテイン エナジー ドリンク）、さらにカルシウム（1000 mg）およびビタミン D3（800 IU）を投与します。 12か月間毎日。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルシウムとビタミンD3
大腿骨頸部骨折後12か月間、毎日1000mgのカルシウムと800IUのビタミンD3を経口投与する。
グループ C (対照)
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対照群 (C) の患者には、12 か月間、毎日カルシウム 1000 mg とビタミン D3 (Calcichew-D3®) 800 IU を経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節骨折後 6 か月および 12 か月後のベースラインでの総股関節骨ミネラル密度 (BMD)。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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総股関節骨ミネラル密度 (BMD) は二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定されました。
DXA 画像は 2 次元であり、BMD は面密度、平方センチメートルあたりのグラム数 (g/cm^2) として表されました。
ベースライン、6 か月と 12 か月間の BMD の変化が記録されました。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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股関節骨折後 6 か月および 12 か月後のベースラインでの全身ミネラル密度 (BMD)。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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全身ミネラル密度 (BMD) は二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって評価されました。
DXA 画像は 2 次元であり、BMD は面密度、平方センチメートルあたりのグラム数 (g/cm^2) として表されました。
ベースライン、6 か月と 12 か月間の BMD の変化が記録されました。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節骨折後 6 か月および 12 か月後のベースライン時の除脂肪体重を含む体組成。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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筋肉、内臓、水分で構成される除脂肪体重（LM）、脂肪量（FM）、骨ミネラル含有量（BMC）を含む全身組成を、ベースラインおよび6時および6時に二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定しました。 12か月のフォローアップ。
除脂肪体重（LM）とBMCの合計は、除脂肪体重（FFM）を表します。
体の大きさを正規化するために、FFM を身長の 2 乗で割って、除脂肪体重指数 (FFMI、kg/m^2) を計算しました。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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股関節骨折後 6 か月および 12 か月後のベースラインの脂肪量を含む体組成。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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筋肉、内臓、水分で構成される除脂肪体重（LM）、脂肪量（FM）、骨ミネラル含有量（BMC）を含む全身組成を、ベースラインと6時および6時に二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定しました。 12 か月の追跡調査。体の大きさを正規化するために、FM を身長の 2 乗で割って脂肪量指数 (FMI、kg/m^2) を計算しました。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Sääf, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Lena Flodin, MD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月20日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NutristudienSHFG
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