髋部骨折后双膦酸盐和营养补充剂的作用
2021年3月20日 更新者：Lena Flodin、Karolinska Institutet
研究假设是，与单独使用双膦酸盐相比，营养补充与双膦酸盐一起对髋部骨折后的骨矿物质密度 (BMD) 具有更好的保持效果，并且术后给予 6 个月的营养补充可保持老年髋部骨折患者的瘦体重。
研究概览
详细说明
纳入标准：男性和女性，≥ 60 岁，近期股骨颈或转子骨折，住进瑞典斯德哥尔摩四所大学医院中的任何一家。
通过密封包封技术将患者随机分为三组，每组 12 人，从而确保每个中心在三个治疗组中的患者分布均等。
患者被随机分配并随访 12 个月。
每个中心配备一名主治医生和一名试用护士。
试验护士与医生合作负责随机化程序，并在入组后的第一个工作日早上在病房采集血样，并进一步进行双能 X 射线 (DXA) 和所有估计住院期间。一旦患者循环稳定，能够经口进食，服药后 1 小时能够坐直，就开始药物治疗和营养补充。患者在基线时接受以下检查6 个月和 12 个月大。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、SE-141 86
- Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁
- 近期股骨颈或转子骨折
- 无严重认知障碍
- 骨折前救护车
- 体重指数≤28
排除标准：
- 有关肝脏的异常参数，即 S-丙氨酸氨基转移酶 (S-ALAT) 和 S-天冬氨酸氨基转移酶 (S-ASAT) ≥正常值的两倍
- 关于肾脏的异常参数，即 S-肌酐 > 130 微克/升
- 原发性甲状旁腺功能亢进症、成骨不全症、佩吉特病
- 骨髓瘤
- 乳糖不耐症
- 吞咽困难
- 食管炎
- 胃溃疡
- 恶性肿瘤
- 糖尿病伴肾病或视网膜病
- 活动性虹膜炎或葡萄膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利塞膦酸盐
每周一次口服利塞膦酸盐 35 mg，持续 12 个月，每天口服钙 1000 mg 和 800 IU 维生素 D3，持续 12 个月。
B组（双膦酸盐组）
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双膦酸盐组 (B) 每周一次接受 35 mg 利塞膦酸盐 (Optinate® Septimum)，持续 12 个月，每天接受钙 (1000 mg) 和维生素 D3 (800 IU) (Calcichew-D3®)，持续 12 个月。
其他名称：
对照组 (C) 中的患者每天口服钙 1000 毫克和 800 IU 维生素 D3 (Calcichew-D3®)，持续 12 个月。
其他名称：
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有源比较器：营养补充剂
髋部骨折后口服液体营养补充剂（600kcal和40克蛋白质/天）6个月，除了利塞膦酸盐和钙和维生素D3。
BN组（双膦酸盐+营养补充组）
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双膦酸盐组 (B) 每周一次接受 35 mg 利塞膦酸盐 (Optinate® Septimum)，持续 12 个月，每天接受钙 (1000 mg) 和维生素 D3 (800 IU) (Calcichew-D3®)，持续 12 个月。
其他名称：
对照组 (C) 中的患者每天口服钙 1000 毫克和 800 IU 维生素 D3 (Calcichew-D3®)，持续 12 个月。
其他名称：
双膦酸盐和营养补充剂组 (BN) 在髋部骨折后的头六个月内每周一次服用 35 毫克利塞膦酸盐，持续 12 个月，外加营养补充剂（Fresubin® 蛋白质能量饮料）以及钙（1000 毫克）和维生素 D3（800 国际单位）每天 12 个月。
其他名称：
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有源比较器：钙和维生素 D3
髋部骨折后每天口服 1000 毫克钙和 800 国际单位维生素 D3，持续 12 个月。
C组（对照）
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对照组 (C) 中的患者每天口服钙 1000 毫克和 800 IU 维生素 D3 (Calcichew-D3®)，持续 12 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线、髋部骨折后 6 个月和 12 个月的总髋骨矿物质密度 (BMD)。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量总髋骨矿物质密度 (BMD)。
DXA 图像是二维的，BMD 表示为面密度，克每平方厘米 (g/cm^2)。
记录了基线、6 个月和 12 个月之间 BMD 的变化。
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基线、6 个月和 12 个月
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基线、髋部骨折后 6 个月和 12 个月的全身矿物质密度 (BMD)。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估全身矿物质密度 (BMD)。
DXA 图像是二维的，BMD 表示为面密度，克每平方厘米 (g/cm^2)。
记录了基线、6 个月和 12 个月之间 BMD 的变化。
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基线、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分，包括基线时的瘦体重、髋部骨折后 6 个月和 12 个月。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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全身成分，包括由肌肉、内脏器官和水组成的瘦体重（LM）、脂肪量（FM）和骨矿物质含量（BMC），在基线和 6随访 12 个月。
瘦体重 (LM) 和 BMC 之和表示去脂体重 (FFM)。
为了标准化体型，FFM 除以身高的平方来计算无脂肪质量指数（FFMI，kg/m^2）。
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基线、6 个月和 12 个月
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髋部骨折后 6 个月和 12 个月时的身体成分，包括基线时的脂肪量。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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全身成分，包括由肌肉、内脏器官和水组成的瘦体重（LM）、脂肪量（FM）和骨矿物质含量（BMC），在基线和 6 12 个月随访。为了使体型正常化，将 FM 除以身高的平方来计算脂肪量指数（FMI，kg/m^2）。
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Sääf, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Lena Flodin, MD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月20日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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