Effecten van bisfosfonaten en voedingssuppletie na een heupfractuur
20 maart 2021 bijgewerkt door: Lena Flodin, Karolinska Institutet
De onderzoekshypothese is dat voedingssuppletie samen met bisfosfonaten een beter behoudend effect heeft op de botmineraaldichtheid (BMD) na een heupfractuur dan alleen bisfosfonaten en dat voedingssuppletie die postoperatief gedurende 6 maanden wordt gegeven, de vetvrije massa behoudt bij oudere heupfractuurpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria: mannen en vrouwen, ≥ 60 jaar met een recente fractuur van de femurhals of trochanter, opgenomen in een van de vier universitaire ziekenhuizen in Stockholm, Zweden.
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen door middel van een verzegelde enveloptechniek in blokken van 12, waardoor wordt verzekerd dat elk centrum een gelijke verdeling van patiënten in de drie behandelingsgroepen heeft.
Patiënten willekeurig toegewezen en gedurende 12 maanden gevolgd.
Elk centrum met een verantwoordelijke arts en een proefverpleegkundige.
De proefverpleegkundige is in samenwerking met de arts verantwoordelijk voor de randomisatieprocedure en dat bloedmonsters worden genomen in de ochtend van de eerste weekdag na opname op de afdeling en verder dat de dual-energy X-ray (DXA) en alle schattingen worden gedaan tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De farmacologische behandeling en voedingssupplementen starten zodra de patiënten een stabiele bloedsomloop hebben, in staat zijn om voedsel via de mond in te nemen en rechtop kunnen zitten een uur na inname van de tabletten. op 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-141 86
- Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Recente fractuur van de femurhals of trochanter
- Zonder ernstige cognitieve stoornissen
- Ambulant voor fractuur
- BMI ≤ 28
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale parameters met betrekking tot de lever, d.w.z. S-alanine-aminotransferase (S-ALAT) en S-aspartaat-aminotransferase (S-ASAT) ≥ tweemaal zo normaal
- Abnormale parameters met betrekking tot de nier, d.w.z. S-Creatinine > 130 µg/L
- Primaire hyperparathyreoïdie, osteogenesis imperfecta, de ziekte van Paget
- Myeloom
- Lactose intolerantie
- Dysfagie
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Maligniteit
- Diabetes met nefropathie of retinopathie
- Actieve iritis of uveïtis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Risedronaat
35 mg risedronaat eenmaal per week oraal toegediend gedurende 12 maanden en oraal toegediend Calcium 1000 mg en 800 IE vitamine D3 per dag gedurende 12 maanden.
Groep B (bisfosfonaatgroep)
|
De bisfosfonaatgroep (B) krijgt gedurende 12 maanden eenmaal per week 35 mg risedronaat (Optinate® Septimum) en gedurende 12 maanden dagelijks calcium (1000 mg) en vitamine D3 (800 IE) (Calcichew-D3®).
Andere namen:
De patiënten in de controlegroep (C) krijgen gedurende 12 maanden dagelijks oraal 1000 mg calcium en 800 IE vitamine D3 (Calcichew-D3®) toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplement
Oraal vloeibaar voedingssupplement (600kcal en 40 gram eiwit/dag) gedurende 6 maanden na de heupfractuur naast Risedronaat en calcium en vitamine D3.
Groep BN (groep met bisfosfonaten en voedingssupplementen)
|
De bisfosfonaatgroep (B) krijgt gedurende 12 maanden eenmaal per week 35 mg risedronaat (Optinate® Septimum) en gedurende 12 maanden dagelijks calcium (1000 mg) en vitamine D3 (800 IE) (Calcichew-D3®).
Andere namen:
De patiënten in de controlegroep (C) krijgen gedurende 12 maanden dagelijks oraal 1000 mg calcium en 800 IE vitamine D3 (Calcichew-D3®) toegediend.
Andere namen:
De groep met bisfosfonaten en voedingssupplementen (BN) krijgt gedurende 12 maanden eenmaal per week 35 mg risedronaat plus voedingssupplement (Fresubin® eiwit-energiedrank) gedurende de eerste zes maanden na de heupfractuur en ook calcium (1000 mg) en vitamine D3 (800 IE) dagelijks gedurende 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Calcium en vitamine D3
Een orale dosis van 1000 mg calcium en 800 IE vitamine D3 per dag gedurende 12 maanden na een heupfractuur.
Groep C (controle)
|
De patiënten in de controlegroep (C) krijgen gedurende 12 maanden dagelijks oraal 1000 mg calcium en 800 IE vitamine D3 (Calcichew-D3®) toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale heupbotmineraaldichtheid (BMD) bij baseline, 6 en 12 maanden na heupfractuur.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De totale botmineraaldichtheid (BMD) van de heup werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Het DXA-beeld is tweedimensionaal en BMD werd uitgedrukt als oppervlaktedichtheid, gram per vierkante centimeter (g/cm^2).
De verandering in BMD tussen baseline, 6 en 12 maanden werd geregistreerd.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Total Body Mineral Density (BMD) bij baseline, 6 en 12 maanden na heupfractuur.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De totale minerale dichtheid van het lichaam (BMD) werd beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Het DXA-beeld is tweedimensionaal en BMD werd uitgedrukt als oppervlaktedichtheid, gram per vierkante centimeter (g/cm^2).
De verandering in BMD tussen baseline, 6 en 12 maanden werd geregistreerd.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling, inclusief vetvrije massa bij baseline, 6 en 12 maanden na heupfractuur.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De totale lichaamssamenstelling, inclusief magere massa bestaande uit spieren, viscerale organen en water (LM), vetmassa (FM) en botmineraalgehalte (BMC) werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) bij baseline en bij 6 en 12 maanden follow-up.
De som van magere massa (LM) en BMC vertegenwoordigt vetvrije massa (FFM).
Om te normaliseren voor lichaamsgrootte, werd FFM gedeeld door lengte in het kwadraat om de vetvrije massa-index (FFMI, kg/m^2) te berekenen.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling, inclusief vetmassa bij baseline, 6 en 12 maanden na heupfractuur.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
De totale lichaamssamenstelling, inclusief magere massa bestaande uit spieren, viscerale organen en water (LM), vetmassa (FM) en botmineraalgehalte (BMC) werd gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) bij baseline en bij 6 en 12 maanden follow-up. Om de lichaamsgrootte te normaliseren, werd FM gedeeld door de lengte in het kwadraat om de vetmassa-index (FMI, kg/m^2) te berekenen.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Breuken, bot
- Heupfracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Micronutriënten
- Membraantransportmodulatoren
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Calcium
- Risedroninezuur
- Difosfonaten
Andere studie-ID-nummers
- NutristudienSHFG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .