Efectos de los bisfosfonatos y la suplementación nutricional después de una fractura de cadera
20 de marzo de 2021 actualizado por: Lena Flodin, Karolinska Institutet
La hipótesis del estudio es que la suplementación nutricional junto con bisfosfonatos tiene un mejor efecto de conservación de la densidad mineral ósea (DMO) después de una fractura de cadera que los bisfosfonatos solos y que la suplementación nutricional administrada en el posoperatorio durante 6 meses preserva la masa corporal magra en pacientes ancianos con fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: Hombres y mujeres, ≥ 60 años con fractura reciente del cuello femoral o del trocánter, ingresados en cualquiera de los cuatro hospitales universitarios de Estocolmo, Suecia.
Los pacientes se aleatorizan en tres grupos mediante la técnica de sobres sellados en bloques de 12, asegurando así que cada centro tenga una distribución equitativa de pacientes en los tres grupos de tratamiento.
Pacientes asignados aleatoriamente y seguidos durante 12 meses.
Cada centro con un médico responsable y una enfermera de prueba.
La enfermera del ensayo, en colaboración con el médico, es responsable del procedimiento de aleatorización y de que se tomen muestras de sangre en la mañana del primer día de la semana posterior a la inclusión en la sala y, además, se realicen las radiografías de energía dual (DXA) y todas las estimaciones. durante la estancia hospitalaria. El tratamiento farmacológico y la suplementación nutricional comienzan tan pronto como los pacientes estén circulatoriamente estables, sean capaces de ingerir alimentos por la boca y puedan sentarse en una posición erguida una hora después de tomar los comprimidos. Los pacientes son examinados al inicio del estudio con un seguimiento hasta los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Fractura reciente del cuello femoral o del trocánter
- Sin deterioro cognitivo severo
- Ambulante antes de la fractura
- IMC ≤ 28
Criterio de exclusión:
- Parámetros anormales con respecto al hígado, es decir. S-alanina aminotransferasa (S-ALAT) y S-aspartato aminotransferasa (S-ASAT) ≥ el doble de lo normal
- Parámetros anormales con respecto al riñón, es decir. S-Creatinina > 130 µg/L
- Hiperparatiroidismo primario, osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget
- mieloma
- Intolerancia a la lactosa
- disfagia
- Esofagitis
- Úlcera gástrica
- Malignidad
- Diabetes con nefropatía o retinopatía
- Iritis activa o uveítis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Risedronato
35 mg de risedronato administrados por vía oral una vez a la semana durante 12 meses y calcio administrado por vía oral 1000 mg y 800 UI de vitamina D3 diariamente durante 12 meses.
Grupo B (grupo bisfosfonato)
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El grupo de bisfosfonatos (B) recibe 35 mg de risedronato (Optinate® Septimum) una vez a la semana durante 12 meses y calcio (1000 mg) y vitamina D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de control (C) reciben 1000 mg de calcio por vía oral y 800 UI de vitamina D3 (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplemento nutricional
Complemento nutricional líquido oral (600 kcal y 40 gramos de proteína/día) durante 6 meses después de la fractura de cadera además de risedronato y calcio y vitamina D3.
Grupo BN (grupo de bisfosfonatos y suplementos nutricionales)
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El grupo de bisfosfonatos (B) recibe 35 mg de risedronato (Optinate® Septimum) una vez a la semana durante 12 meses y calcio (1000 mg) y vitamina D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de control (C) reciben 1000 mg de calcio por vía oral y 800 UI de vitamina D3 (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Otros nombres:
El grupo de bisfosfonatos y suplemento nutricional (BN) recibe 35 mg de risedronato una vez a la semana durante 12 meses más suplemento nutricional (bebida energética proteica Fresubin®) durante los primeros seis meses posteriores a la fractura de cadera y también calcio (1000 mg) y vitamina D3 (800 UI) diariamente durante 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Calcio y vitamina D3
Una dosis oral de 1000 mg de calcio y 800 UI de vitamina D3 al día durante 12 meses después de una fractura de cadera.
Grupo C (control)
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Los pacientes del grupo de control (C) reciben 1000 mg de calcio por vía oral y 800 UI de vitamina D3 (Calcichew-D3®) diariamente durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea total de la cadera (DMO) al inicio, 6 y 12 meses después de la fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La densidad mineral ósea total de la cadera (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
La imagen DXA es bidimensional y la BMD se expresó como densidad de área, gramos por centímetro cuadrado (g/cm^2).
Se registró el cambio en la DMO entre el inicio, los 6 y los 12 meses.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Densidad mineral corporal total (DMO) al inicio, 6 y 12 meses después de la fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La densidad mineral corporal total (DMO) se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
La imagen DXA es bidimensional y la BMD se expresó como densidad de área, gramos por centímetro cuadrado (g/cm^2).
Se registró el cambio en la DMO entre el inicio, los 6 y los 12 meses.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal, incluida la masa magra al inicio, 6 y 12 meses después de la fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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La composición corporal total, incluida la masa magra compuesta por músculo, órganos viscerales y agua (LM), masa grasa (FM) y contenido mineral óseo (BMC), se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y a los 6 y 12 meses de seguimiento.
La suma de la masa magra (LM) y BMC representa la masa libre de grasa (FFM).
Para normalizar el tamaño corporal, la FFM se dividió por la altura al cuadrado para calcular el índice de masa libre de grasa (FFMI, kg/m^2).
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Línea base, 6 y 12 meses
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Composición corporal, incluida la masa grasa al inicio, 6 y 12 meses después de la fractura de cadera.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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La composición corporal total, incluida la masa magra compuesta por músculo, órganos viscerales y agua (LM), masa grasa (FM) y contenido mineral óseo (BMC), se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y a los 6 y Seguimiento de 12 meses. Para normalizar el tamaño corporal, FM se dividió por la altura al cuadrado para calcular el índice de masa grasa (FMI, kg/m^2).
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Línea base, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Ácido risedrónico
- Difosfonatos
Otros números de identificación del estudio
- NutristudienSHFG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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