Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bisfosfonater og kosttilskudd etter hoftebrudd

20. mars 2021 oppdatert av: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Studiens hypotese er at ernæringstilskudd sammen med bisfosfonater har en bedre konserverende effekt på benmineraltetthet (BMD) etter hoftebrudd enn bisfosfonater alene og at ernæringstilskudd gitt postoperativt i 6 måneder bevarer mager kroppsmasse hos eldre hoftebruddpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier: Menn og kvinner, ≥ 60 år med et nylig brudd på lårhalsen eller trochanter, innlagt på et av de fire universitetssykehusene i Stockholm, Sverige. Pasientene blir randomisert i tre grupper ved forseglet innhyllet teknikk i blokker med 12, og sikrer dermed at hvert senter hadde en lik fordeling av pasienter i de tre behandlingsgruppene. Pasienter ble tilfeldig tildelt og fulgt i 12 måneder. Hvert senter med en ansvarlig lege og en prøvesykepleier. Prøvesykepleier i samarbeid med legen er ansvarlig for randomiseringsprosedyren og at blodprøver tas om morgenen første ukedag etter inkludering på avdelingen og videre at dobbeltenergirøntgen (DXA) og alle estimater er gjort. under sykehusopphold.Den farmakologiske behandlingen og ernæringstilskuddet starter så snart pasientene er sirkulasjonsstabile, i stand til å ta mat gjennom munnen og er i stand til å sitte i oppreist stilling en time etter inntak av tablettene. Pasientene undersøkes ved baseline med en oppfølging opp ved 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Nylig brudd på lårhalsen eller trochanter
  • Uten alvorlig kognitiv svikt
  • Ambulant før brudd
  • BMI ≤ 28

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale parametere angående lever dvs. S-alanin aminotransferase (S-ALAT) og S-aspartat aminotransferase (S-ASAT) ≥ dobbelt så normalt
  • Unormale parametere angående nyre dvs. S-kreatinin > 130 µg/L
  • Primær hyperparatyreoidisme, osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom
  • Myelom
  • Laktoseintoleranse
  • Dysfagi
  • Øsofagitt
  • Magesår
  • Malignitet
  • Diabetes med nefropati eller retinopati
  • Aktiv iritt eller uveitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Risedronat
35 mg risedronat oralt administrert en gang ukentlig i 12 måneder og oralt administrert kalsium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 daglig i 12 måneder. Gruppe B (bisfosfonatgruppe)
Legemiddel: Risedronat
Bisfosfonatgruppen (B) får 35 mg risedronat (Optinate® Septimum) en gang ukentlig i 12 måneder og kalsium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®) daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Bisfosfonatgruppe (B)
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D3
Pasientene i kontrollgruppen (C) får oralt administrert kalsium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe (C)
Aktiv komparator: Kosttilskudd
Oralt flytende kosttilskudd (600kcal og 40 gram protein/dag) i 6 måneder etter hoftebruddet i tillegg til Risedronat og kalsium og vitamin D3. Gruppe BN (bisfosfonater og ernæringssupplert gruppe)
Legemiddel: Risedronat
Bisfosfonatgruppen (B) får 35 mg risedronat (Optinate® Septimum) en gang ukentlig i 12 måneder og kalsium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®) daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Bisfosfonatgruppe (B)
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D3
Pasientene i kontrollgruppen (C) får oralt administrert kalsium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe (C)
Annen: Kosttilskudd
Gruppen bisfosfonater og ernæringssupplert (BN) får 35 mg risedronat én gang ukentlig i 12 måneder pluss kosttilskudd (Fresubin® proteinenergidrikk) i løpet av de første seks månedene etter hoftebrudd og også kalsium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Bisfosfonater og ernæringssupplert gruppe (BN)
Aktiv komparator: Kalsium og vitamin D3
En oral dose på 1000 mg kalsium og 800 IE vitamin D3 daglig i 12 måneder etter hoftebrudd. Gruppe C (kontroll)
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D3
Pasientene i kontrollgruppen (C) får oralt administrert kalsium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe (C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hoftebeinmineraltetthet (BMD) ved baseline, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Total hoftebeinmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-bildet er todimensjonalt og BMD ble uttrykt som arealtetthet, gram per kvadratcentimeter (g/cm^2). Endringen i BMD mellom baseline, 6 og 12 måneder ble registrert.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Total Body Mineral Density (BMD) ved baseline, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Total kroppsmineraltetthet (BMD) ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-bildet er todimensjonalt og BMD ble uttrykt som arealtetthet, gram per kvadratcentimeter (g/cm^2). Endringen i BMD mellom baseline, 6 og 12 måneder ble registrert.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning, inkludert mager masse ved baseline, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Total kroppssammensetning, inkludert mager masse sammensatt av muskler, viscerale organer og vann (LM), fettmasse (FM) og benmineralinnhold (BMC) ble målt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved 6 og 12 måneders oppfølging. Summen av mager masse (LM) og BMC representerer fettfri masse (FFM). For å normalisere for kroppsstørrelse, ble FFM delt med høyde i annen for å beregne fettfri masseindeks (FFMI, kg/m^2).
Baseline, 6 og 12 måneder
Kroppssammensetning, inkludert fettmasse ved baseline, 6 og 12 måneder etter hoftebrudd.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Total kroppssammensetning, inkludert mager masse sammensatt av muskler, viscerale organer og vann (LM), fettmasse (FM) og benmineralinnhold (BMC) ble målt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved 6 og 12 måneders oppfølging. For å normalisere for kroppsstørrelse ble FM delt på høyden i annen for å beregne fettmasseindeksen (FMI, kg/m^2).
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2021

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NutristudienSHFG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Risedronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere