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Effetti dei bifosfonati e integrazione nutrizionale dopo una frattura dell'anca

20 marzo 2021 aggiornato da: Lena Flodin, Karolinska Institutet
L'ipotesi dello studio è che l'integrazione nutrizionale insieme ai bifosfonati abbia un migliore effetto di conservazione della densità minerale ossea (BMD) dopo la frattura dell'anca rispetto ai soli bifosfonati e che l'integrazione nutrizionale somministrata dopo l'intervento per 6 mesi preservi la massa corporea magra nei pazienti anziani con frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione: uomini e donne di età ≥ 60 anni con frattura recente del collo del femore o del trocantere, ricoverati in uno dei quattro ospedali universitari di Stoccolma, Svezia. I pazienti sono randomizzati in tre gruppi con la tecnica della busta sigillata in blocchi da 12, assicurando così che ogni centro avesse un'equa distribuzione dei pazienti nei tre gruppi di trattamento. Pazienti assegnati in modo casuale e seguiti per 12 mesi. Ogni centro con un medico responsabile e un infermiere di prova. L'infermiere di prova in collaborazione con il medico è responsabile della procedura di randomizzazione e che i campioni di sangue vengano prelevati la mattina del primo giorno feriale dopo l'inclusione in reparto e inoltre che vengano eseguiti i raggi X a doppia energia (DXA) e tutte le stime durante la degenza ospedaliera. Il trattamento farmacologico e l'integrazione nutrizionale iniziano non appena i pazienti sono circolatori stabili, in grado di assumere cibo per via orale e sono in grado di stare seduti in posizione eretta un'ora dopo l'assunzione delle compresse. I pazienti vengono esaminati al basale con un follow-up fino a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Frattura recente del collo del femore o del trocantere
  • Senza grave compromissione cognitiva
  • Ambulante prima della frattura
  • IMC ≤ 28

Criteri di esclusione:

  • Parametri anormali relativi al fegato, ad es. S-alanina aminotransferasi (S-ALAT) e S-aspartato aminotransferasi (S-ASAT) ≥ due volte il normale
  • Parametri anormali relativi al rene, ad es. S-creatinina > 130 µg/L
  • Iperparatiroidismo primario, osteogenesi imperfetta, morbo di Paget
  • Mieloma
  • Intolleranza al lattosio
  • Disfagia
  • Esofagite
  • Ulcera gastrica
  • Malignità
  • Diabete con nefropatia o retinopatia
  • Irite attiva o uveite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risedronato
35 mg di risedronato somministrato per via orale una volta alla settimana per 12 mesi e calcio somministrato per via orale 1000 mg e 800 UI di vitamina D3 al giorno per 12 mesi. Gruppo B (gruppo bisfosfonato)
Droga: Risedronato
Il gruppo bisfosfonato (B) riceve 35 mg di risedronato (Optinate® Septimum) una volta alla settimana per 12 mesi e calcio (1000 mg) e vitamina D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) al giorno per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Bifosfonato Gruppo (B)
Integratore alimentare: Calcio e vitamina D3
I pazienti nel gruppo di controllo (C) ricevono giornalmente 1000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D3 (Calcichew-D3®) per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo (C)
Comparatore attivo: Supplemento nutrizionale
Integratore alimentare liquido orale (600kcal e 40 grammi proteine/giorno) per 6 mesi dopo la frattura dell'anca oltre a Risedronato e calcio e vitamina D3. Gruppo BN (gruppo di bisfosfonati e supplementi nutrizionali)
Droga: Risedronato
Il gruppo bisfosfonato (B) riceve 35 mg di risedronato (Optinate® Septimum) una volta alla settimana per 12 mesi e calcio (1000 mg) e vitamina D3 (800 UI) (Calcichew-D3®) al giorno per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Bifosfonato Gruppo (B)
Integratore alimentare: Calcio e vitamina D3
I pazienti nel gruppo di controllo (C) ricevono giornalmente 1000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D3 (Calcichew-D3®) per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo (C)
Altro: Supplemento nutrizionale
Il gruppo bisfosfonato e il gruppo nutrizionale integrato (BN) ricevono 35 mg di risedronato una volta alla settimana per 12 mesi più un integratore nutrizionale (bevanda proteica proteica Fresubin®) durante i primi sei mesi successivi alla frattura dell'anca e anche calcio (1000 mg) e vitamina D3 (800 UI) al giorno per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Bifosfonato e gruppo nutrizionale integrato (BN)
Comparatore attivo: Calcio e vitamina D3
Una dose orale di 1000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D3 al giorno per 12 mesi dopo la frattura dell'anca. Gruppo C (controllo)
Integratore alimentare: Calcio e vitamina D3
I pazienti nel gruppo di controllo (C) ricevono giornalmente 1000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D3 (Calcichew-D3®) per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo (C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale totale dell'anca (BMD) al basale, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La densità minerale totale dell'osso dell'anca (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). L'immagine DXA è bidimensionale e la BMD è stata espressa come densità areale, grammi per centimetro quadrato (g/cm^2). È stata registrata la variazione della densità minerale ossea tra il basale, 6 e 12 mesi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Densità minerale corporea totale (BMD) al basale, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La densità minerale corporea totale (BMD) è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). L'immagine DXA è bidimensionale e la BMD è stata espressa come densità areale, grammi per centimetro quadrato (g/cm^2). È stata registrata la variazione della densità minerale ossea tra il basale, 6 e 12 mesi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea, compresa la massa magra al basale, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La composizione corporea totale, compresa la massa magra composta da muscoli, organi viscerali e acqua (LM), la massa grassa (FM) e il contenuto minerale osseo (BMC) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e a 6 e Follow-up a 12 mesi. La somma di massa magra (LM) e BMC rappresenta la massa magra (FFM). Per normalizzare la dimensione corporea, la FFM è stata divisa per l'altezza al quadrato per calcolare l'indice di massa magra (FFMI, kg/m^2).
Basale, 6 e 12 mesi
Composizione corporea, compresa la massa grassa al basale, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La composizione corporea totale, compresa la massa magra composta da muscoli, organi viscerali e acqua (LM), la massa grassa (FM) e il contenuto minerale osseo (BMC) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale e a 6 e Follow-up a 12 mesi. Per normalizzare la dimensione corporea, la FM è stata divisa per l'altezza al quadrato per calcolare l'indice di massa grassa (FMI, kg/m^2).
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NutristudienSHFG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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