Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bisfosfonianów i suplementacji żywieniowej po złamaniu biodra

20 marca 2021 zaktualizowane przez: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Hipotezą badania jest to, że suplementacja żywieniowa wraz z bisfosfonianami ma lepszy wpływ na zachowanie gęstości mineralnej kości (BMD) po złamaniu szyjki kości udowej niż same bisfosfoniany oraz że suplementacja żywieniowa podawana po operacji przez 6 miesięcy pozwala na zachowanie beztłuszczowej masy ciała u pacjentów w podeszłym wieku po złamaniu szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia: Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 60 lat z niedawno przebytym złamaniem szyjki kości udowej lub krętarza, przyjęci do jednego z czterech szpitali uniwersyteckich w Sztokholmie w Szwecji. Pacjentów losowo przydziela się do trzech grup techniką zamkniętej koperty w blokach po 12, zapewniając w ten sposób, że każdy ośrodek miał równy rozkład pacjentów w trzech grupach terapeutycznych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni i obserwowani przez 12 miesięcy. Każdy ośrodek z lekarzem prowadzącym i pielęgniarką próbną. Pielęgniarka badawcza we współpracy z lekarzem jest odpowiedzialna za procedurę randomizacji i pobieranie próbek krwi rano pierwszego dnia tygodnia po przyjęciu na oddział, a ponadto za wykonanie dwuenergetycznego prześwietlenia rentgenowskiego (DXA) i wszystkich szacunków w czasie pobytu w szpitalu. Leczenie farmakologiczne i suplementację diety rozpoczyna się, gdy po godzinie od przyjęcia tabletek pacjent jest stabilny krążeniowo, jest w stanie przyjmować pokarm doustnie i siedzieć w pozycji pionowej. Pacjenci są badani wyjściowo z kontynuacją w wieku 6 i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Niedawne złamanie szyjki kości udowej lub krętarza
  • Bez poważnych zaburzeń poznawczych
  • Ambulatoryjny przed złamaniem
  • BMI ≤ 28

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe parametry dotyczące wątroby tj. Aminotransferaza S-alaniny (S-ALAT) i aminotransferaza S-asparaginianowa (S-ASAT) ≥ dwukrotnie w stosunku do normy
  • Nieprawidłowe parametry dotyczące nerek tj. S-kreatynina > 130 µg/L
  • Pierwotna nadczynność przytarczyc, osteogenesis imperfecta, choroba Pageta
  • szpiczak
  • Nietolerancja laktozy
  • Dysfagia
  • Zapalenie przełyku
  • Wrzód gastryczny
  • Złośliwość
  • Cukrzyca z nefropatią lub retinopatią
  • Aktywne zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ryzedronian
35 mg ryzedronianu doustnie raz w tygodniu przez 12 miesięcy i doustnie 1000 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D3 dziennie przez 12 miesięcy. Grupa B (grupa bisfosfonianowa)
Lek: Ryzedronian
Grupa bisfosfonianów (B) otrzymuje 35 mg rizedronianu (Optinate® Septimum) raz w tygodniu przez 12 miesięcy oraz wapń (1000 mg) i witaminę D3 (800 IU) (Calcichew-D3®) codziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa bisfosfonianowa (B)
Suplement diety: Wapń i witamina D3
Pacjenci z grupy kontrolnej (C) otrzymują doustnie podawany 1000 mg wapnia i 800 IU witaminy D3 (Calcichew-D3®) dziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna (C)
Aktywny komparator: Suplement diety
Doustny suplement diety w płynie (600 kcal i 40 gramów białka dziennie) przez 6 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej oprócz ryzedronianu oraz wapnia i witaminy D3. Grupa BN (grupa z bisfosfonianami i suplementami diety)
Lek: Ryzedronian
Grupa bisfosfonianów (B) otrzymuje 35 mg rizedronianu (Optinate® Septimum) raz w tygodniu przez 12 miesięcy oraz wapń (1000 mg) i witaminę D3 (800 IU) (Calcichew-D3®) codziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa bisfosfonianowa (B)
Suplement diety: Wapń i witamina D3
Pacjenci z grupy kontrolnej (C) otrzymują doustnie podawany 1000 mg wapnia i 800 IU witaminy D3 (Calcichew-D3®) dziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna (C)
Inny: Suplement diety
Bisfosfoniany i grupa suplementowana odżywczo (BN) otrzymują ryzedronian w dawce 35 mg raz w tygodniu przez 12 miesięcy plus suplement diety (białkowy napój energetyczny Fresubin®) przez pierwsze sześć miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej, a także wapń (1000 mg) i witaminę D3 (800 j.m.) codziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa bisfosfonianów i suplementów diety (BN)
Aktywny komparator: Wapń i witamina D3
Dawka doustna 1000 mg wapnia i 800 j.m. witaminy D3 dziennie przez 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej. Grupa C (kontrola)
Suplement diety: Wapń i witamina D3
Pacjenci z grupy kontrolnej (C) otrzymują doustnie podawany 1000 mg wapnia i 800 IU witaminy D3 (Calcichew-D3®) dziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna (C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita gęstość mineralna kości biodrowej (BMD) na początku badania, 6 i 12 miesięcy po złamaniu biodra.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowitą gęstość mineralną kości biodrowej (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obraz DXA jest dwuwymiarowy, a BMD wyrażono jako gęstość powierzchniową, gramy na centymetr kwadratowy (g/cm^2). Zarejestrowano zmianę BMD pomiędzy punktem wyjściowym, 6 a 12 miesiącem.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowita gęstość mineralna ciała (BMD) na początku badania, 6 i 12 miesięcy po złamaniu biodra.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowitą gęstość mineralną ciała (BMD) oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Obraz DXA jest dwuwymiarowy, a BMD wyrażono jako gęstość powierzchniową, gramy na centymetr kwadratowy (g/cm^2). Zarejestrowano zmianę BMD pomiędzy punktem wyjściowym, 6 a 12 miesiącem.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała, w tym beztłuszczowa masa wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po złamaniu biodra.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Całkowity skład ciała, w tym beztłuszczową masę złożoną z mięśni, narządów wewnętrznych i wody (LM), masę tłuszczu (FM) i zawartość mineralną kości (BMC) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania oraz w 6 i 12 miesięcy obserwacji. Suma masy beztłuszczowej (LM) i BMC odpowiada masie beztłuszczowej (KKM). Aby znormalizować rozmiar ciała, FFM podzielono przez wzrost do kwadratu, aby obliczyć wskaźnik masy beztłuszczowej (FFMI, kg/m^2).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Skład ciała, w tym masa tłuszczu na początku badania, 6 i 12 miesięcy po złamaniu biodra.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Całkowity skład ciała, w tym beztłuszczową masę złożoną z mięśni, narządów wewnętrznych i wody (LM), masę tłuszczu (FM) i zawartość mineralną kości (BMC) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania oraz w 6 i 12-miesięczna obserwacja. Aby znormalizować rozmiar ciała, FM podzielono przez wzrost do kwadratu, aby obliczyć wskaźnik masy tłuszczu (FMI, kg/m^2).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NutristudienSHFG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Ryzedronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj