Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af bisfosfonater og kosttilskud efter et hoftebrud

20. marts 2021 opdateret af: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Studiehypotesen er, at ernæringstilskud sammen med bisfosfonater har en bedre bevarende effekt på knoglemineraltætheden (BMD) efter hoftefraktur end bisfosfonater alene, og at ernæringstilskud givet postoperativt i 6 måneder bevarer den magre kropsmasse hos ældre hoftefrakturpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier: Mænd og kvinder, ≥ 60 år med et nyligt brud på lårbenshalsen eller trochanter, indlagt på et af de fire universitetshospitaler i Stockholm, Sverige. Patienterne randomiseres i tre grupper ved forseglet indhyllingsteknik i blokke med 12, hvilket sikrer, at hvert center havde en ligelig fordeling af patienter i de tre behandlingsgrupper. Patienter tilfældigt tildelt og fulgt i 12 måneder. Hvert center med en ansvarlig læge og en forsøgssygeplejerske. Forsøgssygeplejersken i samarbejde med lægen er ansvarlig for randomiseringsproceduren og at der tages blodprøver om morgenen den første hverdag efter inklusion på afdelingen samt at dobbelt-energi røntgen (DXA) og alle skøn foretages. under hospitalsophold. Den farmakologiske behandling og ernæringstilskud starter, så snart patienterne er kredsløbsstabile, i stand til at tage mad gennem munden og er i stand til at sidde i oprejst stilling en time efter indtagelse af tabletterne. Patienterne undersøges ved baseline med en opfølgning op ved 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Nylig fraktur af lårbenshalsen eller trochanter
  • Uden alvorlig kognitiv svækkelse
  • Ambulant før fraktur
  • BMI ≤ 28

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale parametre vedrørende lever dvs. S-alanin aminotransferase (S-ALAT) og S-aspartat aminotransferase (S-ASAT) ≥ dobbelt så normalt
  • Unormale parametre vedrørende nyre dvs. S-kreatinin > 130 µg/L
  • Primær hyperparathyroidisme, osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom
  • Myelom
  • Laktoseintolerance
  • Dysfagi
  • Øsofagitis
  • Mavesår
  • Malignitet
  • Diabetes med nefropati eller retinopati
  • Aktiv iritis eller uveitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risedronat
35 mg risedronat oralt administreret én gang ugentligt i 12 måneder og oralt administreret Calcium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 dagligt i 12 måneder. Gruppe B (bisfosfonatgruppe)
Medicin: Risedronat
Bisphosphonatgruppen (B) får 35 mg risedronat (Optinate® Septimum) en gang om ugen i 12 måneder og calcium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®) dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Bisfosfonatgruppe (B)
Kosttilskud: Calcium og D3-vitamin
Patienterne i kontrolgruppen (C) får oralt administreret calcium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe (C)
Aktiv komparator: Kosttilskud
Oralt flydende kosttilskud (600kcal og 40 gram protein/dag) i 6 måneder efter hoftebruddet foruden Risedronat og calcium og D3 vitamin. Gruppe BN (bisphosphonat og ernæringssuppleret gruppe)
Medicin: Risedronat
Bisphosphonatgruppen (B) får 35 mg risedronat (Optinate® Septimum) en gang om ugen i 12 måneder og calcium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®) dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Bisfosfonatgruppe (B)
Kosttilskud: Calcium og D3-vitamin
Patienterne i kontrolgruppen (C) får oralt administreret calcium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe (C)
Andet: Kosttilskud
Gruppen med bisfosfonater og ernæringssuppleret (BN) får 35 mg risedronat én gang om ugen i 12 måneder plus ernæringstilskud (Fresubin® protein energidrik) i løbet af de første seks måneder efter hoftebrud og også calcium (1000 mg) og vitamin D3 (800 IE) dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Bisfosfonater og ernæringssuppleret gruppe (BN)
Aktiv komparator: Calcium og D3-vitamin
En oral dosis på 1000 mg Calcium og 800 IE vitamin D3 dagligt i 12 måneder efter hoftebrud. Gruppe C (kontrol)
Kosttilskud: Calcium og D3-vitamin
Patienterne i kontrolgruppen (C) får oralt administreret calcium 1000 mg og 800 IE vitamin D3 (Calcichew-D3®) dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe (C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total hofteknoglemineraldensitet (BMD) ved baseline, 6 og 12 måneder efter hoftebrud.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Total hofteknoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-billedet er todimensionelt, og BMD blev udtrykt som arealtæthed, gram pr. kvadratcentimeter (g/cm^2). Ændringen i BMD mellem baseline, 6 og 12 måneder blev registreret.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Total Body Mineral Density (BMD) ved baseline, 6 og 12 måneder efter hoftebrud.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Den samlede kropsmineraldensitet (BMD) blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-billedet er todimensionelt, og BMD blev udtrykt som arealtæthed, gram pr. kvadratcentimeter (g/cm^2). Ændringen i BMD mellem baseline, 6 og 12 måneder blev registreret.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning, inklusive mager masse ved baseline, 6 og 12 måneder efter hoftebrud.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Den samlede kropssammensætning, inklusive mager masse sammensat af muskler, viscerale organer og vand (LM), fedtmasse (FM) og knoglemineralindhold (BMC) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved 6 og 12 måneders opfølgning. Summen af ​​mager masse (LM) og BMC repræsenterer fedtfri masse (FFM). For at normalisere kropsstørrelsen blev FFM divideret med højden i kvadrat for at beregne fedtfri masseindeks (FFMI, kg/m^2).
Baseline, 6 og 12 måneder
Kropssammensætning, inklusive fedtmasse ved baseline, 6 og 12 måneder efter hoftebrud.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Den samlede kropssammensætning, inklusive mager masse sammensat af muskler, viscerale organer og vand (LM), fedtmasse (FM) og knoglemineralindhold (BMC) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved 6 og 12 måneders opfølgning. For at normalisere kropsstørrelsen blev FM divideret med højden i anden for at beregne fedtmasseindekset (FMI, kg/m^2).
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2021

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NutristudienSHFG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Risedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner