Эффекты бисфосфонатов и пищевых добавок после перелома бедра
20 марта 2021 г. обновлено: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Гипотеза исследования заключается в том, что пищевые добавки вместе с бисфосфонатами оказывают лучший сохраняющий эффект на минеральную плотность кости (МПКТ) после перелома бедра, чем только бисфосфонаты, и что пищевые добавки, принимаемые после операции в течение 6 месяцев, сохраняют безжировую массу тела у пожилых пациентов с переломом бедра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения: мужчины и женщины в возрасте ≥ 60 лет с недавним переломом шейки бедра или вертела, госпитализированные в любую из четырех университетских клиник Стокгольма, Швеция.
Пациентов рандомизируют в три группы методом запечатанных конвертов в блоках по 12, таким образом гарантируя, что в каждом центре было равное распределение пациентов в трех лечебных группах.
Пациенты были рандомизированы и наблюдались в течение 12 месяцев.
В каждом центре есть лечащий врач и пробная медсестра.
Медсестра в сотрудничестве с врачом отвечает за процедуру рандомизации и за взятие образцов крови утром в первый рабочий день после поступления в палату, а также за двухэнергетическое рентгеновское исследование (DXA) и все оценки. во время пребывания в стационаре. Фармакологическое лечение и пищевые добавки начинаются, как только у пациентов стабилизируется кровообращение, они могут принимать пищу через рот и сидеть в вертикальном положении через час после приема таблеток. до 6 и 12 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-141 86
- Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Недавний перелом шейки бедра или вертела
- Без серьезных когнитивных нарушений
- Амбулатория до перелома
- ИМТ ≤ 28
Критерий исключения:
- Аномальные параметры печени, т.е. S-аланинаминотрансфераза (S-ALAT) и S-аспартатаминотрансфераза (S-ASAT) ≥ в два раза выше нормы
- Аномальные параметры почек, т.е. S-креатинин > 130 мкг/л
- Первичный гиперпаратиреоз, несовершенный остеогенез, болезнь Педжета
- Миелома
- Непереносимость лактозы
- Дисфагия
- эзофагит
- Язва желудка
- Злокачественность
- Сахарный диабет с нефропатией или ретинопатией
- Активный ирит или увеит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ризедронат
35 мг ризедроната перорально один раз в неделю в течение 12 месяцев и перорально 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина D3 ежедневно в течение 12 месяцев.
Группа B (бифосфонатная группа)
|
Группа бисфосфонатов (B) получает 35 мг ризедроната (Optinate® Septimum) один раз в неделю в течение 12 месяцев и кальций (1000 мг) и витамин D3 (800 МЕ) (Calcichew-D3®) ежедневно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
Пациенты контрольной группы (С) получали перорально 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина D3 (Calcichew-D3®) ежедневно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка
Жидкая пищевая добавка для приема внутрь (600 ккал и 40 г белка в день) в течение 6 месяцев после перелома бедра, кроме ризедроната, кальция и витамина D3.
Группа BN (группа бисфосфонатов и пищевых добавок)
|
Группа бисфосфонатов (B) получает 35 мг ризедроната (Optinate® Septimum) один раз в неделю в течение 12 месяцев и кальций (1000 мг) и витамин D3 (800 МЕ) (Calcichew-D3®) ежедневно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
Пациенты контрольной группы (С) получали перорально 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина D3 (Calcichew-D3®) ежедневно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
Группа, принимающая бисфосфонаты и пищевые добавки (BN), получает 35 мг ризедроната один раз в неделю в течение 12 месяцев плюс пищевую добавку (протеиновый энергетический напиток Fresubin®) в течение первых шести месяцев после перелома бедра, а также кальций (1000 мг) и витамин D3 (800 МЕ). ежедневно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кальций и витамин D3
Пероральная доза 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина D3 ежедневно в течение 12 месяцев после перелома бедра.
Группа С (контроль)
|
Пациенты контрольной группы (С) получали перорально 1000 мг кальция и 800 МЕ витамина D3 (Calcichew-D3®) ежедневно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая минеральная плотность бедренной кости (МПКТ) на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после перелома бедра.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Общая минеральная плотность бедренной кости (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Изображение DXA является двумерным, а BMD выражается как плотность в граммах на квадратный сантиметр (г/см^2).
Было зарегистрировано изменение МПК между исходным уровнем, 6 и 12 месяцами.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Общая минеральная плотность тела (МПКТ) на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после перелома шейки бедра.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Общую минеральную плотность тела (МПКТ) оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
Изображение DXA является двумерным, а BMD выражается как плотность в граммах на квадратный сантиметр (г/см^2).
Было зарегистрировано изменение МПК между исходным уровнем, 6 и 12 месяцами.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела, включая безжировую массу на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после перелома бедра.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Общий состав тела, включая безжировую массу, состоящую из мышц, внутренних органов и воды (LM), жировую массу (FM) и содержание минералов в костях (BMC), измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в исходном состоянии, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Сумма нежировой массы (LM) и BMC представляет собой массу без жира (FFM).
Чтобы нормализовать размер тела, FFM делили на квадрат роста, чтобы рассчитать безжировой индекс массы (FFMI, кг/м^2).
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Состав тела, включая жировую массу на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после перелома шейки бедра.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Общий состав тела, включая безжировую массу, состоящую из мышц, внутренних органов и воды (LM), жировую массу (FM) и содержание минералов в костях (BMC), измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в исходном состоянии, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Для нормализации размеров тела FM делили на квадрат роста для расчета индекса жировой массы (FMI, кг/м^2).
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы, Кость
- Переломы бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Кальций
- Ризедроновая кислота
- Дифосфонаты
Другие идентификационные номера исследования
- NutristudienSHFG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .