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Auswirkungen von Bisphosphonaten und Nahrungsergänzung nach einer Hüftfraktur

20. März 2021 aktualisiert von: Lena Flodin, Karolinska Institutet
Die Studienhypothese ist, dass eine Nahrungsergänzung zusammen mit Bisphosphonaten eine bessere konservierende Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD) nach einer Hüftfraktur hat als Bisphosphonate allein und dass eine Nahrungsergänzung, die 6 Monate lang postoperativ verabreicht wird, die fettfreie Körpermasse bei älteren Patienten mit Hüftfraktur bewahrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: Männer und Frauen im Alter von ≥ 60 Jahren mit einer kürzlich erlittenen Schenkelhals- oder Trochanterfraktur, aufgenommen in eines der vier Universitätskliniken in Stockholm, Schweden. Die Patienten werden durch die Technik der versiegelten Umhüllung in 12er-Blöcken randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, wodurch sichergestellt wird, dass jedes Zentrum eine gleichmäßige Verteilung der Patienten in den drei Behandlungsgruppen aufweist. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und 12 Monate lang beobachtet. Jedes Zentrum verfügt über einen verantwortlichen Arzt und eine Probeschwester. Die Studienschwester ist in Zusammenarbeit mit dem Arzt für das Randomisierungsverfahren verantwortlich und dafür, dass am Morgen des ersten Wochentags nach der Aufnahme auf der Station Blutproben entnommen werden und dass außerdem das Dual-Energy-Röntgen (DXA) und alle Schätzungen durchgeführt werden während des Krankenhausaufenthalts. Die pharmakologische Behandlung und Nahrungsergänzung beginnt, sobald die Patienten einen stabilen Kreislauf haben, in der Lage sind, Nahrung oral aufzunehmen und eine Stunde nach Einnahme der Tabletten aufrecht zu sitzen. Die Patienten werden zu Studienbeginn mit einer Nachuntersuchung untersucht bis zum 6. und 12. Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Department of Geriatric Medicine R94, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Kürzliche Fraktur des Schenkelhalses oder Trochanters
  • Ohne schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Ambulant vor der Fraktur
  • BMI ≤ 28

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Parameter bezüglich der Leber, d. h. S-Alanin-Aminotransferase (S-ALAT) und S-Aspartat-Aminotransferase (S-ASAT) ≥ doppelt so hoch wie normal
  • Abnormale Parameter bezüglich der Niere, d. h. S-Kreatinin > 130 µg/L
  • Primärer Hyperparathyreoidismus, Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget
  • Myelom
  • Laktoseintoleranz
  • Dysphagie
  • Ösophagitis
  • Magengeschwür
  • Malignität
  • Diabetes mit Nephropathie oder Retinopathie
  • Aktive Iritis oder Uveitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risedronat
35 mg Risedronat werden 12 Monate lang einmal wöchentlich oral verabreicht und 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D3 werden täglich 12 Monate lang oral verabreicht. Gruppe B (Bisphosphonatgruppe)
Arzneimittel: Risedronat
Die Bisphosphonatgruppe (B) erhält 12 Monate lang einmal wöchentlich 35 mg Risedronat (Optinate® Septimum) und 12 Monate lang täglich Kalzium (1000 mg) und Vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®).
Andere Namen:
  • Bisphosphonatgruppe (B)
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D3
Die Patienten der Kontrollgruppe (C) erhalten 12 Monate lang täglich 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D3 (Calcichew-D3®) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe (C)
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung
Orales flüssiges Nahrungsergänzungsmittel (600 kcal und 40 Gramm Protein/Tag) für 6 Monate nach der Hüftfraktur neben Risedronat und Kalzium und Vitamin D3. Gruppe BN (Gruppe mit Bisphosphonaten und Nahrungsergänzungsmitteln)
Arzneimittel: Risedronat
Die Bisphosphonatgruppe (B) erhält 12 Monate lang einmal wöchentlich 35 mg Risedronat (Optinate® Septimum) und 12 Monate lang täglich Kalzium (1000 mg) und Vitamin D3 (800 IE) (Calcichew-D3®).
Andere Namen:
  • Bisphosphonatgruppe (B)
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D3
Die Patienten der Kontrollgruppe (C) erhalten 12 Monate lang täglich 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D3 (Calcichew-D3®) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe (C)
Sonstiges: Nahrungsergänzung
Die Bisphosphonat- und Nahrungsergänzungsgruppe (BN) erhält 12 Monate lang einmal wöchentlich 35 mg Risedronat plus Nahrungsergänzungsmittel (Fresubin® Protein Energy Drink) in den ersten sechs Monaten nach der Hüftfraktur sowie Kalzium (1000 mg) und Vitamin D3 (800 IE). täglich für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Gruppe mit Bisphosphonaten und Nahrungsergänzungsmitteln (BN)
Aktiver Komparator: Kalzium und Vitamin D3
Eine orale Dosis von 1000 mg Kalzium und 800 IE Vitamin D3 täglich für 12 Monate nach einer Hüftfraktur. Gruppe C (Kontrolle)
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D3
Die Patienten der Kontrollgruppe (C) erhalten 12 Monate lang täglich 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D3 (Calcichew-D3®) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe (C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Mineraldichte des Hüftknochens (BMD) zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Hüftfraktur.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Gesamtmineraldichte des Hüftknochens (BMD) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Das DXA-Bild ist zweidimensional und BMD wurde als Flächendichte in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm^2) ausgedrückt. Die Veränderung der BMD zwischen dem Ausgangswert, 6 und 12 Monaten wurde registriert.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Gesamtkörpermineraldichte (BMD) zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Hüftfraktur.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Gesamtkörpermineraldichte (BMD) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt. Das DXA-Bild ist zweidimensional und BMD wurde als Flächendichte in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm^2) ausgedrückt. Die Veränderung der BMD zwischen dem Ausgangswert, 6 und 12 Monaten wurde registriert.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung, einschließlich Muskelmasse zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Hüftfraktur.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Gesamtkörperzusammensetzung, einschließlich Muskelmasse, viszeraler Organe und Wasser (LM), Fettmasse (FM) und Knochenmineralgehalt (BMC), wurde zu Beginn und nach 6 Jahren durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen 12 Monate Follow-up. Die Summe aus Magermasse (LM) und BMC stellt die fettfreie Masse (FFM) dar. Um die Körpergröße zu normalisieren, wurde FFM durch das Quadrat der Körpergröße dividiert, um den fettfreien Massenindex (FFMI, kg/m^2) zu berechnen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Körperzusammensetzung, einschließlich Fettmasse zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Hüftfraktur.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Gesamtkörperzusammensetzung, einschließlich Muskelmasse, viszeraler Organe und Wasser (LM), Fettmasse (FM) und Knochenmineralgehalt (BMC), wurde zu Beginn und nach 6 Jahren durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen Nachuntersuchung nach 12 Monaten. Um die Körpergröße zu normalisieren, wurde FM durch das Quadrat der Körpergröße dividiert, um den Fettmassenindex (FMI, kg/m^2) zu berechnen.
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Sääf, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Lena Flodin, MD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NutristudienSHFG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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