Blocage de l'interleukine-1 (IL-1) dans l'infarctus aigu du myocarde (VCU-ART3) (VCU-ART3)
3 décembre 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Blocage de l'interleukine-1 avec l'anakinra chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST - l'essai de remodelage de l'anakinra de l'Université du Commonwealth de Virginie 3
VCU-ART3 est un essai clinique randomisé en double aveugle évaluant l'anakinra à forte dose par rapport à la dose standard d'anakinra par rapport au placebo chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) mesurant les effets sur l'augmentation et la chute aiguës des taux plasmatiques de protéine C réactive pendant les 14 premiers jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VCU-ART3 est un essai clinique randomisé en double aveugle évaluant l'anakinra à forte dose par rapport à la dose standard d'anakinra par rapport au placebo chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) mesurant les effets sur l'augmentation et la chute aiguës des taux plasmatiques de protéine C réactive pendant les 14 premiers jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être éligibles à cette étude, les patients doivent répondre à TOUS les 3 critères d'inclusion et AUCUN des critères d'exclusion.
- STEMI aigu défini comme une douleur thoracique (ou l'équivalent) avec un début dans les 12 heures et une preuve ECG d'élévation du segment ST (> 1 mm) dans 2 dérivations anatomiquement contiguës ou plus qui est nouvelle ou vraisemblablement nouvelle
- Angiographie coronarienne planifiée ou réalisée pour une intervention potentielle
- Âge>21
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque congestive préexistante (American Heart Association/American College of Cardiology classe C-D, New York Heart Association III-IV)
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère préexistante (FE < 20 %)
- Cardiopathie valvulaire grave préexistante
- Infections actives (aiguës ou chroniques) - à l'exclusion du virus de l'hépatite C (VHC)+ avec ARN indétectable
- Utilisation récente (<14 jours) ou active d'anti-inflammatoires (à l'exclusion des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou des corticostéroïdes utilisés pour l'allergie aux colorants IV uniquement)
- Maladie inflammatoire chronique (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé)
- Malignité active - à l'exclusion du carcinome in situ [tout organe] et du cancer de la peau autre que le mélanome
- Besoin anticipé de chirurgie cardiaque
- Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 800/mm3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anakinra (dose standard)
Anakinra 100 mg par jour pendant 14 jours
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Anakinra 100 mg en commençant immédiatement puis toutes les 24 heures
Autres noms:
Anakinra 100 mg en commençant 12 heures après la première dose puis toutes les 24 heures (pour que l'Anakinra soit administré toutes les 12 heures)
Autres noms:
Placebo 0,67 ml injections deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Anakinra (forte dose)
Anakinra 100 mg deux fois par jour pendant 14 jours
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Anakinra 100 mg en commençant immédiatement puis toutes les 24 heures
Autres noms:
Anakinra 100 mg en commençant 12 heures après la première dose puis toutes les 24 heures (pour que l'Anakinra soit administré toutes les 12 heures)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 14 jours
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Placebo 0,67 ml injections deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse en phase aiguë (niveaux de CRP)
Délai: 14 jours
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Comparaison de l'aire sous la courbe pour la CRP jusqu'au jour 14
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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Changement d'intervalle corrigé par placebo du volume télésystolique ventriculaire gauche sur 12 mois
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12 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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Changements d'intervalle corrigés par placebo de la fraction d'éjection ventriculaire gauche sur 12 mois
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12 mois
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Insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Nouvelle apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque (NYHA II-IV)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Abbate A, Trankle CR, Buckley LF, Lipinski MJ, Appleton D, Kadariya D, Canada JM, Carbone S, Roberts CS, Abouzaki N, Melchior R, Christopher S, Turlington J, Mueller G, Garnett J, Thomas C, Markley R, Wohlford GF, Puckett L, Medina de Chazal H, Chiabrando JG, Bressi E, Del Buono MG, Schatz A, Vo C, Dixon DL, Biondi-Zoccai GG, Kontos MC, Van Tassell BW. Interleukin-1 Blockade Inhibits the Acute Inflammatory Response in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014941. doi: 10.1161/JAHA.119.014941. Epub 2020 Mar 3.
- Van Tassell BW, Lipinski MJ, Appleton D, Roberts CS, Kontos MC, Abouzaki N, Melchior R, Mueller G, Garnett J, Canada J, Carbone S, Buckley LF, Wohlford G, Kadariya D, Trankle CR, Oddi Erdle C, Sculthorpe R, Puckett L, DeWilde C, Shah K, Angiolillo DJ, Vetrovec G, Biondi-Zoccai G, Arena R, Abbate A. Rationale and design of the Virginia Commonwealth University-Anakinra Remodeling Trial-3 (VCU-ART3): A randomized, placebo-controlled, double-blinded, multicenter study. Clin Cardiol. 2018 Aug;41(8):1004-1008. doi: 10.1002/clc.22988. Epub 2018 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2013
Première publication (Estimation)
25 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20000024
- 1R34HL121402-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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