이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 심근 경색(VCU-ART3)에서의 인터루킨-1(IL-1) 봉쇄 (VCU-ART3)

2019년 12월 3일 업데이트: Virginia Commonwealth University

ST 분절 상승 심근 경색 환자에서 아나킨라로 인터루킨-1 차단 - 버지니아 커먼웰스 대학교 아나킨라 리모델링 시험 3

VCU-ART3는 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자를 대상으로 아나킨라 고용량 대 아나킨라 표준 용량 대 위약의 이중 맹검 무작위 임상 시험으로 혈장 C 반응성 단백질 수준의 급성 상승 및 하강에 미치는 영향을 측정합니다. 첫 14일.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VCU-ART3는 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자를 대상으로 아나킨라 고용량 대 아나킨라 표준 용량 대 위약의 이중 맹검 무작위 임상 시험으로 혈장 C 반응성 단백질 수준의 급성 상승 및 하강에 미치는 영향을 측정합니다. 첫 14일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 적격하려면 환자는 3개의 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준은 하나도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 급성 STEMI는 12시간 이내에 발병하는 흉통(또는 이에 상응하는 통증)으로 정의되며 새롭거나 아마도 새로운 2개 이상의 해부학적으로 인접한 리드에서 ST 세그먼트 상승(>1mm)의 ECG 증거가 있습니다.
  2. 잠재적 개입을 위해 계획되거나 완료된 관상동맥 조영술
  3. 나이>21

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신
  • 기존의 울혈성 심부전(미국심장협회/미국심장학회 클래스 C-D, 뉴욕심장협회 III-IV)
  • 기존의 중증 좌심실 기능 장애(EF<20%)
  • 기존의 중증 판막 심장 질환
  • 활동성 감염(급성 또는 만성) - RNA가 검출되지 않는 C형 간염 바이러스(HCV)+ 제외
  • 최근(<14일) 항염증제 사용(비스테로이드성 항염증제[NSAID] 또는 IV 염료 알레르기에만 사용되는 코르티코스테로이드는 제외)
  • 만성 염증성 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스를 포함하나 이에 국한되지 않음)
  • 활동성 악성 종양 - 제자리암종[모든 장기] 및 비흑색종 피부암 제외
  • 심장 수술이 필요할 것으로 예상됨
  • 호중구 감소증(절대 호중구 수<1,800/mm3)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나킨라(표준 용량)
14일 동안 매일 Anakinra 100mg
의약품: 아나킨라 100mg
Anakinra 100mg 즉시 시작 후 24시간마다
다른 이름들:
  • 키네레트
의약품: 아나킨라 100mg
아나킨라 100mg 첫 투여 후 12시간 후부터 시작하여 24시간마다(그래서 아나킨라는 12시간마다 투여됨)
다른 이름들:
  • 키네레트
의약품: 위약
위약 0.67 ml 주사 1일 2회
다른 이름들:
  • 매일 두 번 플라시보 주사
실험적: 아나킨라(고용량)
Anakinra 100 mg 14일 동안 매일 두 번
의약품: 아나킨라 100mg
Anakinra 100mg 즉시 시작 후 24시간마다
다른 이름들:
  • 키네레트
의약품: 아나킨라 100mg
아나킨라 100mg 첫 투여 후 12시간 후부터 시작하여 24시간마다(그래서 아나킨라는 12시간마다 투여됨)
다른 이름들:
  • 키네레트
위약 비교기: 위약
14일 동안 위약
의약품: 위약
위약 0.67 ml 주사 1일 2회
다른 이름들:
  • 매일 두 번 플라시보 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기 반응(CRP 수준)
기간: 14 일
14일까지 CRP에 대한 곡선 아래 영역 비교
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 수축기말 용적
기간: 12 개월
12개월 동안 좌심실 수축기말 용적의 위약 보정 간격 변화
12 개월
좌심실 박출률
기간: 12 개월
12개월 동안 좌심실 박출률의 위약 보정 간격 변화
12 개월
심부전
기간: 12 개월
심부전 증상의 새로운 발병(NYHA II-IV)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심근 경색에 대한 임상 시험

아나킨라 100mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다