Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада интерлейкина-1 (IL-1) при остром инфаркте миокарда (VCU-ART3) (VCU-ART3)

3 декабря 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Блокада интерлейкина-1 с помощью Anakinra у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST - Исследование Anakinra Remodeling 3 Университета Содружества Вирджинии

VCU-ART3 представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование высокой дозы анакинры в сравнении со стандартной дозой анакинры в сравнении с плацебо у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), в котором измеряется влияние острого подъема и падения уровня С-реактивного белка в плазме во время лечения. первые 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VCU-ART3 представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование высокой дозы анакинры в сравнении со стандартной дозой анакинры в сравнении с плацебо у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), в котором измеряется влияние острого подъема и падения уровня С-реактивного белка в плазме во время лечения. первые 14 дней

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны соответствовать ВСЕМ 3 критериям включения и НИ ОДНОМУ критерию исключения.

  1. Острый ИМпST определяется как боль в груди (или ее эквивалент) с началом в течение 12 часов и ЭКГ-признаками подъема сегмента ST (> 1 мм) в 2 или более анатомически смежных отведениях, которые являются новыми или предположительно новыми
  2. Запланированная или завершенная коронарография для возможного вмешательства
  3. Возраст>21

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность
  • Ранее существовавшая застойная сердечная недостаточность (класс C-D Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация III-IV)
  • Ранее существовавшая тяжелая дисфункция левого желудочка (EF<20%)
  • Ранее существовавшие тяжелые клапанные пороки сердца
  • Активные инфекции (острые или хронические) - за исключением вируса гепатита С (ВГС)+ с неопределяемой РНК
  • Недавнее (<14 дней) или активное использование противовоспалительных препаратов (не включая нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] или кортикостероиды, используемые только при аллергии на краситель внутривенно)
  • Хронические воспалительные заболевания (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку)
  • Активное злокачественное новообразование – за исключением карциномы in situ [любого органа] и немеланомного рака кожи.
  • Предполагаемая потребность в операции на сердце
  • Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1800/мм3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анакинра (стандартная доза)
Анакинра 100 мг в день в течение 14 дней.
Лекарство: Анакинра 100 мг
Анакинра 100 мг, начиная немедленно, а затем каждые 24 часа.
Другие имена:
  • Кинерет
Лекарство: Анакинра 100 мг
Анакинра 100 мг, начиная с 12 часов после первой дозы, а затем каждые 24 часа (чтобы Анакинра вводилась каждые 12 часов)
Другие имена:
  • Кинерет
Лекарство: Плацебо
Инъекции плацебо 0,67 мл два раза в день
Другие имена:
  • Инъекции плацебо два раза в день
Экспериментальный: Анакинра (высокая доза)
Анакинра 100 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Лекарство: Анакинра 100 мг
Анакинра 100 мг, начиная немедленно, а затем каждые 24 часа.
Другие имена:
  • Кинерет
Лекарство: Анакинра 100 мг
Анакинра 100 мг, начиная с 12 часов после первой дозы, а затем каждые 24 часа (чтобы Анакинра вводилась каждые 12 часов)
Другие имена:
  • Кинерет
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо на 14 дней
Лекарство: Плацебо
Инъекции плацебо 0,67 мл два раза в день
Другие имена:
  • Инъекции плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ острой фазы (уровни СРБ)
Временное ограничение: 14 дней
Сравнение площади под кривой для CRP до 14-го дня
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение интервала конечно-систолического объема левого желудочка за 12 месяцев с поправкой на плацебо
12 месяцев
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
Плацебо-корректированные интервальные изменения фракции выброса левого желудочка в течение 12 месяцев
12 месяцев
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев
Новое появление симптомов сердечной недостаточности (NYHA II-IV)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться