白细胞介素 1 (IL-1) 阻断急性心肌梗死 (VCU-ART3) (VCU-ART3)
2019年12月3日 更新者：Virginia Commonwealth University
ST 段抬高型心肌梗死患者使用阿那白滞素阻断白细胞介素 1 - 弗吉尼亚联邦大学阿那白滞素重塑试验 3
VCU-ART3 是一项在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中比较阿那白滞素高剂量与阿那白滞素标准剂量与安慰剂的双盲随机临床试验，测量在治疗期间血浆 C 反应蛋白水平急性上升和下降的影响前 14 天。
研究概览
详细说明
VCU-ART3 是一项在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中比较阿那白滞素高剂量与阿那白滞素标准剂量与安慰剂的双盲随机临床试验，测量期间血浆 C 反应蛋白水平急性上升和下降的影响前14天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，患者必须符合所有 3 项纳入标准，并且没有符合排除标准。
- 急性 STEMI 定义为 12 小时内发作的胸痛（或等同症状）和 ECG 证据表明 2 个或更多新的或可能新的解剖学上连续的导联 ST 段抬高（>1 毫米）
- 计划或完成冠状动脉造影以进行潜在干预
- 年龄>21
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 怀孕
- 先前存在的充血性心力衰竭（美国心脏协会/美国心脏病学会 C-D 级，纽约心脏协会 III-IV 级）
- 先前存在的严重左心室功能不全 (EF<20%)
- 既往有严重瓣膜性心脏病
- 活动性感染（急性或慢性）- 不包括 RNA 检测不到的丙型肝炎病毒 (HCV)+
- 最近（<14 天）或积极使用抗炎药（不包括非甾体抗炎药 [NSAIDs] 或仅用于 IV 染料过敏的皮质类固醇）
- 慢性炎症性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）
- 活动性恶性肿瘤 - 不包括原位癌 [任何器官] 和非黑色素瘤皮肤癌
- 预计需要进行心脏手术
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数<1,800/mm3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿那白滞素（标准剂量）
阿那白滞素每天 100 毫克，持续 14 天
|
Anakinra 100 mg 立即开始，然后每 24 小时一次
其他名称：
阿那白滞素 100 毫克，从第一次给药后 12 小时开始，然后每 24 小时一次（这样阿那白滞素每 12 小时给药一次）
其他名称：
安慰剂 0.67 ml 每天两次注射
其他名称：
|
|
实验性的：阿那白滞素（高剂量）
阿那白滞素 100 毫克，每天两次，持续 14 天
|
Anakinra 100 mg 立即开始，然后每 24 小时一次
其他名称：
阿那白滞素 100 毫克，从第一次给药后 12 小时开始，然后每 24 小时一次（这样阿那白滞素每 12 小时给药一次）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 14 天
|
安慰剂 0.67 ml 每天两次注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性期反应（CRP 水平）
大体时间：14天
|
截至第 14 天的 CRP 曲线下面积比较
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室收缩末期容积
大体时间：12个月
|
安慰剂校正了 12 个月内左心室收缩末期容积的间隔变化
|
12个月
|
|
左心室射血分数
大体时间：12个月
|
12 个月内左心室射血分数的安慰剂校正间期变化
|
12个月
|
|
心脏衰竭
大体时间：12个月
|
新发心力衰竭症状 (NYHA II-IV)
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Abbate A, Trankle CR, Buckley LF, Lipinski MJ, Appleton D, Kadariya D, Canada JM, Carbone S, Roberts CS, Abouzaki N, Melchior R, Christopher S, Turlington J, Mueller G, Garnett J, Thomas C, Markley R, Wohlford GF, Puckett L, Medina de Chazal H, Chiabrando JG, Bressi E, Del Buono MG, Schatz A, Vo C, Dixon DL, Biondi-Zoccai GG, Kontos MC, Van Tassell BW. Interleukin-1 Blockade Inhibits the Acute Inflammatory Response in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014941. doi: 10.1161/JAHA.119.014941. Epub 2020 Mar 3.
- Van Tassell BW, Lipinski MJ, Appleton D, Roberts CS, Kontos MC, Abouzaki N, Melchior R, Mueller G, Garnett J, Canada J, Carbone S, Buckley LF, Wohlford G, Kadariya D, Trankle CR, Oddi Erdle C, Sculthorpe R, Puckett L, DeWilde C, Shah K, Angiolillo DJ, Vetrovec G, Biondi-Zoccai G, Arena R, Abbate A. Rationale and design of the Virginia Commonwealth University-Anakinra Remodeling Trial-3 (VCU-ART3): A randomized, placebo-controlled, double-blinded, multicenter study. Clin Cardiol. 2018 Aug;41(8):1004-1008. doi: 10.1002/clc.22988. Epub 2018 Aug 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月23日
研究完成 (实际的)
2018年12月23日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月20日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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