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急性心筋梗塞におけるインターロイキン-1 (IL-1) 遮断 (VCU-ART3) (VCU-ART3)

2019年12月3日 更新者：Virginia Commonwealth University

ST上昇型心筋梗塞患者におけるアナキンラによるインターロイキン-1遮断 - バージニア・コモンウェルス大学アナキンラ・リモデリング試験3

VCU-ART3 は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者を対象に、アナキンラ高用量 vs アナキンラ標準用量 vs プラセボの二重盲検無作為化臨床試験で、血漿 C 反応性タンパク質レベルの急激な上昇と下降に対する影響を測定しています。最初の 14 日間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VCU-ART3 は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者を対象に、アナキンラ高用量 vs アナキンラ標準用量 vs プラセボを比較する二重盲検無作為化臨床試験であり、治療中の血漿 C 反応性タンパク質レベルの急激な上昇と低下に対する影響を測定します。最初の 14 日間

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に適格であるためには、患者は3つの包含基準すべてを満たし、除外基準を満たさない必要があります。

  1. 急性 STEMI は、12 時間以内に発症する胸痛 (または同等の痛み) と、新しいまたはおそらく新しいと思われる 2 つ以上の解剖学的に連続したリードにおける ST セグメント上昇 (>1 mm) の ECG 証拠として定義されます。
  2. -潜在的な介入のための計画された、または完了した冠動脈造影
  3. 年齢 > 21

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 妊娠
  • 既存のうっ血性心不全 (American Heart Association/American College of Cardiology クラス C-D、ニューヨーク心臓協会 III-IV)
  • -既存の重度の左心室機能障害（EF <20％）
  • -既存の重度の心臓弁膜症
  • 活動性感染症 (急性または慢性) - RNA が検出されない C 型肝炎ウイルス (HCV)+ を除く
  • -抗炎症薬の最近の（<14日）または積極的な使用（非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]またはIV染料アレルギーのみに使用されるコルチコステロイドを除く）
  • 慢性炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない）
  • 活動性悪性腫瘍 - 上皮内がん [任意の臓器] および非黒色腫皮膚がんを除く
  • 心臓手術の必要性が予想される
  • 好中球減少症（絶対好中球数＜1,800/mm3）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナキンラ（標準用量）
アナキンラ 100 mg を毎日 14 日間
薬：アナキンラ 100mg
アナキンラ 100 mg を直ちに開始し、その後 24 時間ごとに開始
他の名前：
  • キネレット
薬：アナキンラ 100mg
最初の投与の 12 時間後に開始し、その後 24 時間ごとにアナキンラ 100 mg (アナキンラが 12 時間ごとに投与されるようにするため)
他の名前：
  • キネレット
薬：プラセボ
プラセボ 0.67 ml を 1 日 2 回注射
他の名前：
  • 1日2回のプラセボ注射
実験的：アナキンラ（高用量）
アナキンラ 100 mg を 1 日 2 回、14 日間
薬：アナキンラ 100mg
アナキンラ 100 mg を直ちに開始し、その後 24 時間ごとに開始
他の名前：
  • キネレット
薬：アナキンラ 100mg
最初の投与の 12 時間後に開始し、その後 24 時間ごとにアナキンラ 100 mg (アナキンラが 12 時間ごとに投与されるようにするため)
他の名前：
  • キネレット
プラセボコンパレーター：プラセボ
14日間のプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ 0.67 ml を 1 日 2 回注射
他の名前：
  • 1日2回のプラセボ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期反応 (CRP レベル)
時間枠：14日間
14日目までのCRPの曲線下面積の比較
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮終期容積
時間枠：12ヶ月
12 か月にわたる左心室収縮終期容積のプラセボ補正間隔変化
12ヶ月
左室駆出率
時間枠：12ヶ月
12か月にわたる左心室駆出率のプラセボ補正間隔変化
12ヶ月
心不全
時間枠：12ヶ月
心不全症状の新規発症 (NYHA II-IV)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月23日

研究の完了 (実際)

2018年12月23日

試験登録日

最初に提出

2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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