Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-1 (IL-1) blokade ved akutt hjerteinfarkt (VCU-ART3) (VCU-ART3)

3. desember 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Interleukin-1-blokade med Anakinra hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt - Virginia Commonwealth University Anakinra Remodeling Trial 3

VCU-ART3 er en dobbeltblind randomisert klinisk studie av anakinra høy dose vs anakinra standard dose vs placebo hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som måler effekten på den akutte økningen og fallet av plasma C-reaktive proteinnivåer under de første 14 dagene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VCU-ART3 er en dobbeltblind randomisert klinisk studie av anakinra høy dose vs anakinra standard dose vs placebo hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som måler effekten på den akutte økningen og fallet av plasma C-reaktive proteinnivåer under de første 14 dagene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter oppfylle ALLE de 3 inklusjonskriteriene og INGEN av eksklusjonskriteriene.

  1. Akutt STEMI definert som brystsmerter (eller tilsvarende) med utbrudd innen 12 timer og EKG-bevis på ST-segmentelevasjon (>1 mm) i 2 eller flere anatomisk sammenhengende ledninger som er nye eller antagelig nye
  2. Planlagt eller fullført koronarangiogram for potensiell intervensjon
  3. Alder>21

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Eksisterende kongestiv hjertesvikt (American Heart Association/American College of Cardiology klasse C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Eksisterende alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (EF<20 %)
  • Eksisterende alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Aktive infeksjoner (akutte eller kroniske) - unntatt hepatitt C-virus (HCV)+ med upåviselig RNA
  • Nylig (<14 dager) eller aktiv bruk av antiinflammatoriske legemidler (ikke inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] eller kortikosteroider som kun brukes for IV-fargeallergi)
  • Kronisk inflammatorisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus)
  • Aktiv malignitet - unntatt carcinoma in situ [ethvert organ] og ikke-melanom hudkreft
  • Forventet behov for hjertekirurgi
  • Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1800/mm3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anakinra (standard dose)
Anakinra 100 mg daglig i 14 dager
Legemiddel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg starter umiddelbart og deretter hver 24. time
Andre navn:
  • Kineret
Legemiddel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg starter 12 timer etter første dose og deretter hver 24. time (slik at Anakinra gis hver 12. time)
Andre navn:
  • Kineret
Legemiddel: Placebo
Placebo 0,67 ml injeksjoner to ganger daglig
Andre navn:
  • Placebo-injeksjoner to ganger daglig
Eksperimentell: Anakinra (høy dose)
Anakinra 100 mg to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg starter umiddelbart og deretter hver 24. time
Andre navn:
  • Kineret
Legemiddel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg starter 12 timer etter første dose og deretter hver 24. time (slik at Anakinra gis hver 12. time)
Andre navn:
  • Kineret
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo 0,67 ml injeksjoner to ganger daglig
Andre navn:
  • Placebo-injeksjoner to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt faserespons (CRP-nivåer)
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av areal-under-kurven for CRP frem til dag 14
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
Placebokorrigert intervallendring i venstre ventrikkel endesystolisk volum over 12 måneder
12 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
Placebokorrigerte intervallforandringer i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon over 12 måneder
12 måneder
Hjertefeil
Tidsramme: 12 måneder
Nytt debut av hjertesviktsymptomer (NYHA II-IV)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere