Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-1 (IL-1) blokád akut szívinfarktusban (VCU-ART3) (VCU-ART3)

2019. december 3. frissítette: Virginia Commonwealth University

Interleukin-1 blokád Anakinrával ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő betegeknél – a Virginia Nemzetközösségi Egyetem Anakinra-átalakítási kísérlete 3

A VCU-ART3 egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat anakinra nagy dózisú anakinra standard dózissal és placebóval szemben ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, amely a plazma C-reaktív fehérjeszintjének akut emelkedésére és csökkenésére gyakorolt ​​hatást méri az első 14 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VCU-ART3 egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat anakinra nagy dózisú anakinra standard dózissal és placebóval szemben ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, a plazma C-reaktív fehérjeszintjének akut emelkedésére és csökkenésére gyakorolt ​​hatást mérve. az első 14 nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek meg kell felelniük az ÖSSZES 3 felvételi feltételnek és EGYIK kizárási kritériumnak sem.

  1. Akut STEMI definíció szerint: mellkasi fájdalom (vagy azzal egyenértékű), amely 12 órán belül kezdődik, és az EKG-n az ST-szegmens elevációja (>1 mm) 2 vagy több anatómiailag összefüggő vezetékben, amely új vagy feltehetően új
  2. Tervezett vagy befejezett koszorúér angiográfia a lehetséges beavatkozáshoz
  3. Életkor > 21

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Terhesség
  • Meglévő pangásos szívelégtelenség (American Heart Association/American College of Cardiology C-D osztály, New York Heart Association III-IV)
  • Meglévő súlyos bal kamrai diszfunkció (EF<20%)
  • Meglévő súlyos szívbillentyű-betegség
  • Aktív fertőzések (akut vagy krónikus) – a Hepatitis C vírus (HCV)+ kivételével, kimutathatatlan RNS-sel
  • Gyulladáscsökkentő szerek közelmúltbeli (<14 nap) vagy aktív használata (kivéve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok] vagy a kortikoszteroidokat, amelyeket csak intravénás festékallergiára használnak)
  • Krónikus gyulladásos betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust)
  • Aktív rosszindulatú daganat – az in situ [bármely szerv] carcinoma és a nem melanómás bőrrák kivételével
  • Várható szívműtét szükségessége
  • Neutropénia (abszolút neutrofilszám <1800/mm3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anakinra (standard adag)
Anakinra 100 mg naponta 14 napig
Drog: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg azonnali kezdéssel, majd 24 óránként
Más nevek:
  • Kineret
Drog: Anakinra 100 mg
100 mg Anakinra az első adag után 12 órával kezdődően, majd 24 óránként (így az Anakinra 12 óránként adandó)
Más nevek:
  • Kineret
Drog: Placebo
Placebo 0,67 ml injekció naponta kétszer
Más nevek:
  • Placebo injekció naponta kétszer
Kísérleti: Anakinra (nagy adag)
Anakinra 100 mg naponta kétszer 14 napig
Drog: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg azonnali kezdéssel, majd 24 óránként
Más nevek:
  • Kineret
Drog: Anakinra 100 mg
100 mg Anakinra az első adag után 12 órával kezdődően, majd 24 óránként (így az Anakinra 12 óránként adandó)
Más nevek:
  • Kineret
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 14 napig
Drog: Placebo
Placebo 0,67 ml injekció naponta kétszer
Más nevek:
  • Placebo injekció naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut fázisú válasz (CRP-szintek)
Időkeret: 14 nap
A CRP görbe alatti területének összehasonlítása a 14. napig
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamra vég-szisztolés térfogata
Időkeret: 12 hónap
A placebo korrigált intervallumváltozás a bal kamra végsisztolés térfogatában 12 hónap alatt
12 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 12 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció placebóval korrigált intervallumváltozásai 12 hónap alatt
12 hónap
Szív elégtelenség
Időkeret: 12 hónap
Újonnan jelentkező szívelégtelenség tünetei (NYHA II-IV)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel