Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada interleukiny-1 (IL-1) w ostrym zawale mięśnia sercowego (VCU-ART3) (VCU-ART3)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Blokada interleukiny-1 za pomocą Anakinry u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST - Virginia Commonwealth University Anakinra Remodeling Trial 3

VCU-ART3 to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne dużej dawki anakinry w porównaniu ze standardową dawką anakinry w porównaniu z placebo u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), mierzące wpływ na nagły wzrost i spadek stężenia białka C-reaktywnego w osoczu podczas pierwsze 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VCU-ART3 to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne dużej dawki anakinry w porównaniu ze standardową dawką anakinry w porównaniu z placebo u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), mierzące wpływ na nagły wzrost i spadek stężenia białka C-reaktywnego w osoczu podczas pierwsze 14 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE 3 kryteria włączenia i ŻADNE z kryteriów wykluczenia.

  1. Ostry STEMI zdefiniowany jako ból w klatce piersiowej (lub jego odpowiednik) rozpoczynający się w ciągu 12 godzin i zapis EKG wskazujący na uniesienie odcinka ST (>1 mm) w 2 lub więcej anatomicznie przylegających odprowadzeniach, który jest nowy lub przypuszczalnie nowy
  2. Planowana lub zakończona koronarografia do potencjalnej interwencji
  3. Wiek > 21 lat

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Istniejąca wcześniej zastoinowa niewydolność serca (klasa C-D American Heart Association/American College of Cardiology, New York Heart Association III-IV)
  • Istniejąca wcześniej ciężka dysfunkcja lewej komory (EF<20%)
  • Istniejąca wcześniej ciężka wada zastawkowa serca
  • Infekcje czynne (ostre lub przewlekłe) – z wyłączeniem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)+ z niewykrywalnym RNA
  • Niedawne (<14 dni) lub aktywne stosowanie leków przeciwzapalnych (z wyłączeniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] lub kortykosteroidów stosowanych wyłącznie w przypadku alergii na barwnik dożylny)
  • Przewlekła choroba zapalna (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy)
  • Aktywny nowotwór złośliwy - z wyłączeniem raka in situ [dowolnego narządu] i nieczerniakowego raka skóry
  • Przewidywana konieczność operacji kardiochirurgicznej
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1800/mm3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra (dawka standardowa)
Anakinra 100 mg dziennie przez 14 dni
Lek: Anakinra 100mg
Anakinra 100 mg należy rozpocząć natychmiast, a następnie co 24 godziny
Inne nazwy:
  • Kineret
Lek: Anakinra 100mg
Anakinra 100 mg zaczynając 12 godzin po pierwszej dawce, a następnie co 24 godziny (tak, aby Anakinra była podawana co 12 godzin)
Inne nazwy:
  • Kineret
Lek: Placebo
Placebo 0,67 ml zastrzyki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zastrzyki placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Anakinra (wysoka dawka)
Anakinra 100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
Lek: Anakinra 100mg
Anakinra 100 mg należy rozpocząć natychmiast, a następnie co 24 godziny
Inne nazwy:
  • Kineret
Lek: Anakinra 100mg
Anakinra 100 mg zaczynając 12 godzin po pierwszej dawce, a następnie co 24 godziny (tak, aby Anakinra była podawana co 12 godzin)
Inne nazwy:
  • Kineret
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo 0,67 ml zastrzyki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zastrzyki placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ostrej fazy (poziomy CRP)
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie pola pod krzywą dla CRP do dnia 14
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skorygowana przez placebo zmiana odstępu w objętości końcowoskurczowej lewej komory w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skorygowane placebo zmiany odstępów we frakcji wyrzutowej lewej komory w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowe wystąpienie objawów niewydolności serca (NYHA II-IV)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Anakinra 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj