Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-1 (IL-1) blockad vid akut hjärtinfarkt (VCU-ART3) (VCU-ART3)

3 december 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Interleukin-1-blockad med Anakinra hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt - Virginia Commonwealth University Anakinra Remodeling Trial 3

VCU-ART3 är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning av anakinra hög dos vs anakinra standarddos vs placebo hos patienter med ST-segment elevation myokardinfarction (STEMI) som mäter effekterna på den akuta ökningen och minskningen av plasma C-reaktiva proteinnivåer under de första 14 dagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VCU-ART3 är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning av anakinra hög dos vs anakinra standarddos vs placebo hos patienter med ST-segment elevation myokardinfarction (STEMI) som mäter effekterna på den akuta ökningen och minskningen av plasma C-reaktiva proteinnivåer under de första 14 dagarna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigade till denna studie måste patienter uppfylla ALLA 3 inklusionskriterierna och INGET av uteslutningskriterierna.

  1. Akut STEMI definieras som bröstsmärta (eller motsvarande) med debut inom 12 timmar och EKG-bevis på ST-segmentförhöjning (>1 mm) i 2 eller fler anatomiskt sammanhängande avledningar som är nya eller förmodligen nya
  2. Planerat eller genomfört kranskärlsangiogram för potentiell intervention
  3. Ålder>21

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Redan existerande kongestiv hjärtsvikt (American Heart Association/American College of Cardiology klass C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Redan existerande allvarlig vänsterkammardysfunktion (EF<20%)
  • Redan existerande allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Aktiva infektioner (akuta eller kroniska) - exklusive hepatit C-virus (HCV)+ med odetekterbart RNA
  • Nylig (<14 dagar) eller aktiv användning av antiinflammatoriska läkemedel (inte inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] eller kortikosteroider som endast används för IV-färgämnesallergi)
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus)
  • Aktiv malignitet - exklusive carcinoma in situ [alla organ] och icke-melanom hudcancer
  • Förväntat behov av hjärtkirurgi
  • Neutropeni (absolut antal neutrofiler <1 800/mm3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anakinra (standarddos)
Anakinra 100 mg dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg med start omedelbart och därefter var 24:e timme
Andra namn:
  • Kineret
Läkemedel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg med början 12 timmar efter första dosen och sedan var 24:e timme (så att Anakinra ges var 12:e timme)
Andra namn:
  • Kineret
Läkemedel: Placebo
Placebo 0,67 ml injektioner två gånger dagligen
Andra namn:
  • Placebo-injektioner två gånger dagligen
Experimentell: Anakinra (hög dos)
Anakinra 100 mg två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg med start omedelbart och därefter var 24:e timme
Andra namn:
  • Kineret
Läkemedel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg med början 12 timmar efter första dosen och sedan var 24:e timme (så att Anakinra ges var 12:e timme)
Andra namn:
  • Kineret
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo 0,67 ml injektioner två gånger dagligen
Andra namn:
  • Placebo-injektioner två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut fasrespons (CRP-nivåer)
Tidsram: 14 dagar
Jämförelse av area-under-the-curve för CRP fram till dag 14
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym
Tidsram: 12 månader
Placebokorrigerad intervallförändring i den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen under 12 månader
12 månader
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
Placebokorrigerade intervallförändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion under 12 månader
12 månader
Hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Nytt debut av symtom på hjärtsvikt (NYHA II-IV)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (Uppskatta)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Anakinra 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera