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Interleucina-1 (IL-1) Bloqueio no Infarto Agudo do Miocárdio (VCU-ART3) (VCU-ART3)

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Bloqueio da interleucina-1 com anakinra em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST

VCU-ART3 é um ensaio clínico randomizado duplo-cego de alta dose de anakinra versus dose padrão de anakinra versus placebo em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), medindo os efeitos na elevação e queda agudas dos níveis plasmáticos de proteína C reativa durante os primeiros 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

VCU-ART3 é um ensaio clínico randomizado duplo-cego de alta dose de anakinra versus dose padrão de anakinra versus placebo em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), medindo os efeitos na elevação e queda agudas dos níveis plasmáticos de proteína C reativa durante os primeiros 14 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem atender a TODOS os 3 critérios de inclusão e NENHUM dos critérios de exclusão.

  1. STEMI agudo definido como dor torácica (ou equivalente) com início dentro de 12 horas e evidência de ECG de elevação do segmento ST (>1 mm) em 2 ou mais derivações anatomicamente contíguas que é novo ou presumivelmente novo
  2. Angiograma coronário planejado ou concluído para intervenção potencial
  3. Idade>21

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Gravidez
  • Insuficiência cardíaca congestiva preexistente (classe C-D da American Heart Association/American College of Cardiology, New York Heart Association III-IV)
  • Disfunção ventricular esquerda grave preexistente (EF <20%)
  • Doença cardíaca valvular grave preexistente
  • Infecções ativas (agudas ou crônicas) - excluindo o vírus da hepatite C (HCV)+ com RNA indetectável
  • Uso recente (<14 dias) ou ativo de anti-inflamatórios (não incluindo anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] ou corticosteróides usados ​​apenas para alergia a corante IV)
  • Doença inflamatória crônica (incluindo, entre outros, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico)
  • Malignidade ativa - excluindo carcinoma in situ [qualquer órgão] e câncer de pele não melanoma
  • Necessidade antecipada de cirurgia cardíaca
  • Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1.800/mm3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anakinra (dose padrão)
Anakinra 100 mg por dia durante 14 dias
Medicamento: Anakinra 100mg
Anakinra 100 mg começando imediatamente e depois a cada 24 horas
Outros nomes:
  • Kineret
Medicamento: Anakinra 100mg
Anakinra 100 mg começando 12 horas após a primeira dose e depois a cada 24 horas (para que Anakinra seja administrado a cada 12 horas)
Outros nomes:
  • Kineret
Medicamento: Placebo
Placebo 0,67 ml injeções duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Injeções de placebo duas vezes ao dia
Experimental: Anakinra (dose alta)
Anakinra 100 mg duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Anakinra 100mg
Anakinra 100 mg começando imediatamente e depois a cada 24 horas
Outros nomes:
  • Kineret
Medicamento: Anakinra 100mg
Anakinra 100 mg começando 12 horas após a primeira dose e depois a cada 24 horas (para que Anakinra seja administrado a cada 12 horas)
Outros nomes:
  • Kineret
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 14 dias
Medicamento: Placebo
Placebo 0,67 ml injeções duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Injeções de placebo duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de fase aguda (níveis de PCR)
Prazo: 14 dias
Comparação da área sob a curva para PCR até o dia 14
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
Alteração do intervalo corrigido por placebo no volume sistólico final do ventrículo esquerdo ao longo de 12 meses
12 meses
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 12 meses
Alterações do intervalo corrigido por placebo na fração de ejeção do ventrículo esquerdo ao longo de 12 meses
12 meses
Insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
Novo aparecimento de sintomas de insuficiência cardíaca (NYHA II-IV)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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