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Blocco dell'interleuchina-1 (IL-1) nell'infarto miocardico acuto (VCU-ART3) (VCU-ART3)

3 dicembre 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Blocco dell'interleuchina-1 con Anakinra in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

VCU-ART3 è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di anakinra ad alte dosi vs anakinra dose standard vs placebo in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) che misura gli effetti sull'aumento e la diminuzione acuti dei livelli plasmatici di proteina C reattiva durante i primi 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VCU-ART3 è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di anakinra ad alte dosi vs anakinra dose standard vs placebo in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) che misura gli effetti sull'aumento e la diminuzione acuti dei livelli plasmatici di proteina C reattiva durante i primi 14 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono soddisfare TUTTI i 3 criteri di inclusione e NESSUNO dei criteri di esclusione.

  1. STEMI acuto definito come dolore toracico (o equivalente) con insorgenza entro 12 ore ed evidenza ECG di sopraslivellamento del segmento ST (>1 mm) in 2 o più derivazioni anatomicamente contigue che è nuovo o presumibilmente nuovo
  2. Angiogramma coronarico pianificato o completato per un potenziale intervento
  3. Età>21

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca congestizia preesistente (American Heart Association/American College of Cardiology classe C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Preesistente grave disfunzione ventricolare sinistra (EF<20%)
  • Cardiopatia valvolare grave preesistente
  • Infezioni attive (acute o croniche) - escluso virus dell'epatite C (HCV)+ con RNA non rilevabile
  • Uso recente (<14 giorni) o attivo di farmaci antinfiammatori (esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] o i corticosteroidi usati solo per l'allergia ai coloranti EV)
  • Malattia infiammatoria cronica (incluso ma non limitato a artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico)
  • Malignità attiva - escluso il carcinoma in situ [qualsiasi organo] e il cancro della pelle non melanoma
  • Prevista necessità di cardiochirurgia
  • Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1.800/mm3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra (dose standard)
Anakinra 100 mg al giorno per 14 giorni
Droga: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg iniziando immediatamente e poi ogni 24 ore
Altri nomi:
  • Kineret
Droga: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg a partire da 12 ore dopo la prima dose e poi ogni 24 ore (in modo che Anakinra venga somministrato ogni 12 ore)
Altri nomi:
  • Kineret
Droga: Placebo
Iniezioni di placebo da 0,67 ml due volte al giorno
Altri nomi:
  • Iniezioni di placebo due volte al giorno
Sperimentale: Anakinra (dose elevata)
Anakinra 100 mg due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg iniziando immediatamente e poi ogni 24 ore
Altri nomi:
  • Kineret
Droga: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg a partire da 12 ore dopo la prima dose e poi ogni 24 ore (in modo che Anakinra venga somministrato ogni 12 ore)
Altri nomi:
  • Kineret
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 14 giorni
Droga: Placebo
Iniezioni di placebo da 0,67 ml due volte al giorno
Altri nomi:
  • Iniezioni di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta in fase acuta (livelli di CRP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto dell'area sotto la curva per CRP fino al giorno 14
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'intervallo corretta con placebo nel volume telesistolico del ventricolo sinistro nell'arco di 12 mesi
12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni dell'intervallo corretto per il placebo nella frazione di eiezione ventricolare sinistra nell'arco di 12 mesi
12 mesi
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Nuova insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca (NYHA II-IV)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Anakinra 100 mg

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