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Bloqueo de la interleucina-1 (IL-1) en el infarto agudo de miocardio (VCU-ART3) (VCU-ART3)

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Bloqueo de la interleucina-1 con Anakinra en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST - Ensayo 3 de remodelación de Anakinra de la Virginia Commonwealth University

VCU-ART3 es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de dosis alta de anakinra frente a dosis estándar de anakinra frente a placebo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que mide los efectos sobre el aumento y la caída agudos de los niveles de proteína C reactiva en plasma durante los primeros 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VCU-ART3 es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de dosis alta de anakinra frente a dosis estándar de anakinra frente a placebo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que mide los efectos sobre el aumento y la caída agudos de los niveles de proteína C reactiva en plasma durante los primeros 14 dias

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para este estudio, los pacientes deben cumplir TODOS los 3 criterios de inclusión y NINGUNO de los criterios de exclusión.

  1. STEMI agudo definido como dolor torácico (o equivalente) con un inicio dentro de las 12 horas y evidencia ECG de elevación del segmento ST (> 1 mm) en 2 o más derivaciones anatómicamente contiguas que es nuevo o presumiblemente nuevo
  2. Angiografía coronaria planificada o completada para una posible intervención
  3. Edad>21

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • El embarazo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva preexistente (American Heart Association/American College of Cardiology class C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Disfunción ventricular izquierda severa preexistente (FE < 20%)
  • Enfermedad cardíaca valvular grave preexistente
  • Infecciones activas (agudas o crónicas), excepto el virus de la hepatitis C (VHC)+ con ARN indetectable
  • Uso reciente (<14 días) o activo de medicamentos antiinflamatorios (sin incluir los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] o los corticosteroides utilizados solo para la alergia a los colorantes intravenosos)
  • Enfermedad inflamatoria crónica (que incluye, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico)
  • Neoplasia maligna activa: excluyendo carcinoma in situ [cualquier órgano] y cáncer de piel no melanoma
  • Necesidad anticipada de cirugía cardíaca
  • Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1.800/mm3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anakinra (dosis estándar)
Anakinra 100 mg diarios durante 14 días
Droga: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg comenzando inmediatamente y luego cada 24 horas
Otros nombres:
  • Kineret
Droga: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg comenzando 12 horas después de la primera dosis y luego cada 24 horas (para que Anakinra se administre cada 12 horas)
Otros nombres:
  • Kineret
Droga: Placebo
Inyecciones de 0,67 ml de placebo dos veces al día
Otros nombres:
  • Inyecciones de placebo dos veces al día
Experimental: Anakinra (dosis alta)
Anakinra 100 mg dos veces al día durante 14 días
Droga: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg comenzando inmediatamente y luego cada 24 horas
Otros nombres:
  • Kineret
Droga: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg comenzando 12 horas después de la primera dosis y luego cada 24 horas (para que Anakinra se administre cada 12 horas)
Otros nombres:
  • Kineret
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 14 días
Droga: Placebo
Inyecciones de 0,67 ml de placebo dos veces al día
Otros nombres:
  • Inyecciones de placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de fase aguda (niveles de PCR)
Periodo de tiempo: 14 dias
Comparación del área bajo la curva para PCR hasta el día 14
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de intervalo corregido con placebo en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo durante 12 meses
12 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios de intervalo corregidos con placebo en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo durante 12 meses
12 meses
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Nueva aparición de síntomas de insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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