Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda interleukinu-1 (IL-1) u akutního infarktu myokardu (VCU-ART3) (VCU-ART3)

3. prosince 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Blokáda interleukinu-1 s anakinrou u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi segmentu ST – studie remodelace Anakinry na univerzitě Virginia Commonwealth 3

VCU-ART3 je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie vysoké dávky anakinry vs. standardní dávka anakinry vs. placebo u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) měřící účinky na akutní vzestup a pokles hladin plazmatického C reaktivního proteinu během prvních 14 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VCU-ART3 je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie vysoké dávky anakinry vs. standardní dávka anakinry vs. placebo u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) měřící účinky na akutní vzestup a pokles hladin plazmatického C reaktivního proteinu během prvních 14 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat VŠECHNA 3 kritéria pro zařazení a ŽÁDNÉ z kritérií pro vyloučení.

  1. Akutní STEMI definovaný jako bolest na hrudi (nebo ekvivalent) s nástupem do 12 hodin a EKG důkazem elevace ST segmentu (>1 mm) ve 2 nebo více anatomicky sousedících svodech, které jsou nové nebo pravděpodobně nové
  2. Plánovaný nebo dokončený koronární angiogram pro potenciální intervenci
  3. Věk>21

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Preexistující městnavé srdeční selhání (American Heart Association/American College of Cardiology třída C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Preexistující těžká dysfunkce levé komory (EF<20%)
  • Preexistující závažné chlopenní onemocnění srdce
  • Aktivní infekce (akutní nebo chronické) – kromě viru hepatitidy C (HCV)+ s nedetekovatelnou RNA
  • Nedávné (< 14 dní) nebo aktivní užívání protizánětlivých léků (nezahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID] nebo kortikosteroidy používané pouze pro iv alergii na barviva)
  • Chronické zánětlivé onemocnění (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes)
  • Aktivní malignita – s výjimkou karcinomu in situ [jakéhokoli orgánu] a nemelanomové rakoviny kůže
  • Předpokládaná potřeba kardiochirurgické operace
  • Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1800/mm3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anakinra (standardní dávka)
Anakinra 100 mg denně po dobu 14 dnů
Lék: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg se zahajuje okamžitě a poté každých 24 hodin
Ostatní jména:
  • Kineret
Lék: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg počínaje 12 hodinami po první dávce a poté každých 24 hodin (takže Anakinra se podává každých 12 hodin)
Ostatní jména:
  • Kineret
Lék: Placebo
Placebo 0,67 ml injekce dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo injekce dvakrát denně
Experimentální: Anakinra (vysoká dávka)
Anakinra 100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg se zahajuje okamžitě a poté každých 24 hodin
Ostatní jména:
  • Kineret
Lék: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg počínaje 12 hodinami po první dávce a poté každých 24 hodin (takže Anakinra se podává každých 12 hodin)
Ostatní jména:
  • Kineret
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo 0,67 ml injekce dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo injekce dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní fázová odezva (hladiny CRP)
Časové okno: 14 dní
Porovnání plochy pod křivkou pro CRP do 14. dne
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový systolický objem levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Placebem korigovaná změna intervalu v end-systolickém objemu levé komory v průběhu 12 měsíců
12 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Placebem korigované změny intervalu ejekční frakce levé komory během 12 měsíců
12 měsíců
Srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Nový nástup příznaků srdečního selhání (NYHA II-IV)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anakinra 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit