Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-1 (IL-1) blokade ved akut myokardieinfarkt (VCU-ART3) (VCU-ART3)

3. december 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Interleukin-1 blokade med Anakinra hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt - Virginia Commonwealth University Anakinra Remodeling Trial 3

VCU-ART3 er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med anakinra højdosis vs anakinra standarddosis vs placebo hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der måler virkningerne på den akutte stigning og fald i plasma C-reaktive proteinniveauer under de første 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VCU-ART3 er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med anakinra højdosis vs anakinra standarddosis vs placebo hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der måler virkningerne på den akutte stigning og fald i plasma C-reaktive proteinniveauer under de første 14 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter opfylde ALLE de 3 inklusionskriterier og INGEN af eksklusionskriterierne.

  1. Akut STEMI defineret som brystsmerter (eller tilsvarende) med indtræden inden for 12 timer og EKG-bevis på ST-segmentforhøjelse (>1 mm) i 2 eller flere anatomisk sammenhængende afledninger, som er nye eller formodentlig nye
  2. Planlagt eller gennemført koronar angiogram til potentiel intervention
  3. Alder>21

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Eksisterende kongestiv hjertesvigt (American Heart Association/American College of Cardiology klasse C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Eksisterende alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (EF<20%)
  • Eksisterende alvorlig hjerteklapsygdom
  • Aktive infektioner (akutte eller kroniske) - undtagen hepatitis C-virus (HCV)+ med ikke-detekterbart RNA
  • Nylig (<14 dage) eller aktiv brug af antiinflammatoriske lægemidler (ikke inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller kortikosteroider, der kun bruges til IV-farveallergi)
  • Kronisk inflammatorisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus)
  • Aktiv malignitet - eksklusive carcinoma in situ [ethvert organ] og ikke-melanom hudkræft
  • Forventet behov for hjertekirurgi
  • Neutropeni (absolut neutrofiltal <1.800/mm3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra (standarddosis)
Anakinra 100 mg dagligt i 14 dage
Medicin: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg begyndende med det samme og derefter hver 24. time
Andre navne:
  • Kineret
Medicin: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg startende 12 timer efter første dosis og derefter hver 24. time (sådan Anakinra gives hver 12. time)
Andre navne:
  • Kineret
Medicin: Placebo
Placebo 0,67 ml injektioner to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo-injektioner to gange dagligt
Eksperimentel: Anakinra (høj dosis)
Anakinra 100 mg to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg begyndende med det samme og derefter hver 24. time
Andre navne:
  • Kineret
Medicin: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg startende 12 timer efter første dosis og derefter hver 24. time (sådan Anakinra gives hver 12. time)
Andre navne:
  • Kineret
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo 0,67 ml injektioner to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo-injektioner to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut faserespons (CRP-niveauer)
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af areal-under-kurven for CRP op til dag 14
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
Placebo korrigeret intervalændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen over 12 måneder
12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
Placebo-korrigerede intervalændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion over 12 måneder
12 måneder
Hjertefejl
Tidsramme: 12 måneder
Ny indtræden af ​​hjertesvigtssymptomer (NYHA II-IV)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Anakinra 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner