Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-1 (IL-1) blokkade bij acuut myocardinfarct (VCU-ART3) (VCU-ART3)

3 december 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Interleukine-1 blokkade met Anakinra bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct - de Virginia Commonwealth University Anakinra Remodeling Trial 3

VCU-ART3 is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie van anakinra hoge dosis versus anakinra standaarddosis versus placebo bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). de eerste 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VCU-ART3 is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie van anakinra hoge dosis vs anakinra standaarddosis vs placebo bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). de eerste 14 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten voldoen aan ALLE 3 opnamecriteria en aan GEEN van de uitsluitingscriteria.

  1. Acute STEMI gedefinieerd als pijn op de borst (of equivalent) die binnen 12 uur begint en ECG-bewijs van ST-segmentelevatie (> 1 mm) in 2 of meer anatomisch aangrenzende afleidingen die nieuw of vermoedelijk nieuw is
  2. Gepland of voltooid coronair angiogram voor mogelijke interventie
  3. Leeftijd>21

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Reeds bestaand congestief hartfalen (American Heart Association/American College of Cardiology klasse C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Reeds bestaande ernstige linkerventrikeldisfunctie (EF<20%)
  • Reeds bestaande ernstige hartklepaandoening
  • Actieve infecties (acuut of chronisch) - exclusief hepatitis C-virus (HCV)+ met ondetecteerbaar RNA
  • Recent (<14 dagen) of actief gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (exclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] of corticosteroïden die alleen worden gebruikt voor IV-kleurstofallergie)
  • Chronische ontstekingsziekte (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus)
  • Actieve maligniteit - met uitzondering van carcinoma in situ [elk orgaan] en niet-melanoom huidkanker
  • Verwachte behoefte aan hartchirurgie
  • Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1.800/mm3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anakinra (standaarddosis)
Anakinra 100 mg per dag gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg onmiddellijk starten en daarna elke 24 uur
Andere namen:
  • Kineret
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg beginnend 12 uur na de eerste dosis en daarna elke 24 uur (zodat Anakinra elke 12 uur wordt gegeven)
Andere namen:
  • Kineret
Geneesmiddel: Placebo
Placebo injecties van 0,67 ml tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebo-injecties tweemaal daags
Experimenteel: Anakinra (hoge dosis)
Anakinra 100 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg onmiddellijk starten en daarna elke 24 uur
Andere namen:
  • Kineret
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg beginnend 12 uur na de eerste dosis en daarna elke 24 uur (zodat Anakinra elke 12 uur wordt gegeven)
Andere namen:
  • Kineret
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo injecties van 0,67 ml tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebo-injecties tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute faserespons (CRP-niveaus)
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijking van oppervlakte-onder-de-curve voor CRP tot dag 14
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventrikel eindsystolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
Placebo gecorrigeerde intervalverandering in linkerventrikel eindsystolisch volume gedurende 12 maanden
12 maanden
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
Placebo-gecorrigeerde intervalveranderingen in de linkerventrikelejectiefractie gedurende 12 maanden
12 maanden
Hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuwe symptomen van hartfalen (NYHA II-IV)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren