Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-1:n (IL-1) esto akuutissa sydäninfarktissa (VCU-ART3) (VCU-ART3)

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Interleukiini-1:n esto Anakinran kanssa potilailla, joilla on ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti - Virginia Commonwealth Universityn Anakinran uudelleenmuotoilukoe 3

VCU-ART3 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus anakinran suuren annoksen ja anakinran vakioannoksen vs. lumelääkkeestä potilailla, joilla on ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti (STEMI) ja mitataan vaikutuksia plasman C-reaktiivisen proteiinin akuuttiin nousuun ja laskuun ensimmäiset 14 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VCU-ART3 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus anakinran suuren annoksen ja anakinran vakioannoksen vs. lumelääkkeestä potilailla, joilla on ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti (STEMI). ensimmäiset 14 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä KAIKKI 3 sisällyttämistä koskevaa kriteeriä ja MITÄÄN poissulkemiskriteeriä.

  1. Akuutti STEMI määritellään rintakipuksi (tai vastaavaksi), joka alkaa 12 tunnin sisällä ja EKG-merkki ST-segmentin noususta (> 1 mm) kahdessa tai useammassa anatomisesti vierekkäisessä johdossa, joka on uusi tai oletettavasti uusi
  2. Suunniteltu tai valmistunut sepelvaltimon angiogrammi mahdollista interventiota varten
  3. Ikä >21

POISTAMISKRITEERIT:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus
  • Aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (American Heart Association/American College of Cardiology luokka C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Aiempi vakava vasemman kammion toimintahäiriö (EF<20 %)
  • Aiempi vaikea sydänläppäsairaus
  • Aktiiviset infektiot (akuutit tai krooniset) - pois lukien hepatiitti C -virus (HCV)+, jonka RNA:ta ei voida havaita
  • Äskettäinen (alle 14 päivää) tai aktiivinen tulehduskipulääkkeiden käyttö (ei sisällä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID:t] tai kortikosteroideja, joita käytetään vain IV-väriaineallergiaan)
  • Krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus - ei sisällä karsinoomaa in situ [mikä tahansa elin] ja ei-melanooma-ihosyöpä
  • Odotettu sydänleikkauksen tarve
  • Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1800/mm3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anakinra (normaali annos)
Anakinra 100 mg päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg alkaen välittömästi ja sen jälkeen 24 tunnin välein
Muut nimet:
  • Kineret
Lääke: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg alkaen 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 24 tunnin välein (joten Anakinraa annetaan 12 tunnin välein)
Muut nimet:
  • Kineret
Lääke: Plasebo
Plasebo 0,67 ml injektiot kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Plasebo-injektiot kahdesti päivässä
Kokeellinen: Anakinra (suuri annos)
Anakinra 100 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg alkaen välittömästi ja sen jälkeen 24 tunnin välein
Muut nimet:
  • Kineret
Lääke: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg alkaen 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 24 tunnin välein (joten Anakinraa annetaan 12 tunnin välein)
Muut nimet:
  • Kineret
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo 0,67 ml injektiot kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Plasebo-injektiot kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin vaiheen vaste (CRP-tasot)
Aikaikkuna: 14 päivää
CRP:n käyrän alla olevan alueen vertailu päivään 14 asti
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasebokorjattu aikavälin muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lumekorjatut muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uudet sydämen vajaatoiminnan oireet (NYHA II-IV)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Anakinra 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa