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Interleukin-1 (IL-1)-Blockade bei akutem Myokardinfarkt (VCU-ART3) (VCU-ART3)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Interleukin-1-Blockade mit Anakinra bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt – Anakinra Remodeling Trial 3 der Virginia Commonwealth University

VCU-ART3 ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Anakinra-Hochdosis vs. Anakinra-Standarddosis vs. Placebo bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), bei der die Auswirkungen auf den akuten Anstieg und Abfall des C-reaktiven Proteinspiegels im Plasma während der Studie gemessen wurden die ersten 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VCU-ART3 ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit Anakinra-Hochdosis vs. Anakinra-Standarddosis vs. Placebo bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), bei der die Auswirkungen auf den akuten Anstieg und Abfall des C-reaktiven Proteinspiegels im Plasma während der Studie gemessen wurden die ersten 14 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen Patienten ALLE 3 Einschlusskriterien und KEINES der Ausschlusskriterien erfüllen.

  1. Akuter STEMI definiert als Brustschmerz (oder Äquivalent) mit Beginn innerhalb von 12 Stunden und EKG-Beweis einer ST-Streckenhebung (> 1 mm) in 2 oder mehr anatomisch zusammenhängenden Ableitungen, die neu oder vermutlich neu sind
  2. Geplantes oder abgeschlossenes Koronarangiogramm für einen möglichen Eingriff
  3. Alter>21

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende kongestive Herzinsuffizienz (American Heart Association/American College of Cardiology Klasse C-D, New York Heart Association III-IV)
  • Vorbestehende schwere linksventrikuläre Dysfunktion (EF < 20 %)
  • Vorbestehende schwere Herzklappenerkrankung
  • Aktive Infektionen (akut oder chronisch) – ausgenommen Hepatitis-C-Virus (HCV)+ mit nicht nachweisbarer RNA
  • Kürzlich (< 14 Tage) oder aktiver Gebrauch von entzündungshemmenden Arzneimitteln (ausgenommen nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs] oder Kortikosteroide, die nur bei intravenöser Farbstoffallergie verwendet werden)
  • Chronisch entzündliche Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes)
  • Aktive Malignität – ausgenommen Carcinoma in situ [beliebiges Organ] und Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Herzoperation
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1.800/mm3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra (Standarddosis)
Anakinra 100 mg täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg, beginnend sofort und dann alle 24 Stunden
Andere Namen:
  • Kineret
Arzneimittel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg beginnend 12 Stunden nach der ersten Dosis und dann alle 24 Stunden (sodass Anakinra alle 12 Stunden gegeben wird)
Andere Namen:
  • Kineret
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0,67 ml Injektionen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Injektionen zweimal täglich
Experimental: Anakinra (hohe Dosis)
Anakinra 100 mg zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg, beginnend sofort und dann alle 24 Stunden
Andere Namen:
  • Kineret
Arzneimittel: Anakinra 100 mg
Anakinra 100 mg beginnend 12 Stunden nach der ersten Dosis und dann alle 24 Stunden (sodass Anakinra alle 12 Stunden gegeben wird)
Andere Namen:
  • Kineret
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0,67 ml Injektionen zweimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Injektionen zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutphasenreaktion (CRP-Spiegel)
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Fläche unter der Kurve für CRP bis Tag 14
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
Placebo korrigierte die Intervalländerung des linksventrikulären endsystolischen Volumens über 12 Monate
12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Placebokorrigierte Intervalländerungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion über 12 Monate
12 Monate
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Neuauftreten von Herzinsuffizienzsymptomen (NYHA II-IV)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20000024
  • 1R34HL121402-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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